医疗器械临床试验新制度宣贯考核（研究人员）

本次答题用于本机构医疗器械临床试验新制度的宣贯，请研究团队成员根据制度内容作答。
*1. 您的姓名：
*2. 您的科室：
*3. 您在研究团队中担任过的角色是？
*4. 本次医疗器械临床试验新制度自何时生效？
*5. 按机构体系文件编码规则，标准操作规程的编号前缀通常是？
*6. 研究团队使用体系文件时，正确做法是？
*7. 体系文件修订后，研究团队应？
*8. 医疗器械临床试验主要研究者的职责是？
*9. 发生方案偏离时，首要原则是？
*10. 严重不良事件报告的正确做法是？
*11. 器械缺陷的正确做法是？
*12. 新制度生效后，研究团队应做哪些工作？
参加培训并保留记录
按新制度或SOP执行
按机构规定完成在研项目过渡
继续使用旧版文件直至项目结束
*13. 体系文件受控管理通常包括？
统一编码
版本号和生效日期
发放、回收和旧版标识或回收记录
培训记录
*14. 研究团队角色职责的正确说法包括？
PI负责授权分工
Sub-I在授权范围内进行医疗判断
研究护士按授权执行护理、器械使用配合和样本处理
CRC可独立签署知情同意并作出医疗判断
*15. 方案偏离管理包括哪些环节？
识别和记录
分类和影响评估
按规定报告
隐瞒以避免影响入组
*16. 医疗器械临床试验安全性信息包括？
不良事件识别、记录与评估
严重不良事件报告
器械缺陷报告
SUSAR
*17. 项目质量管理员或专业组质量管理员职责包括？
按计划开展质控
发现问题督促整改
跟踪纠正与预防措施
代替PI做医疗判断
*18. 新制度生效后，旧版文件仍可继续使用。