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制药企业综合能力考核试卷
本试卷涵盖安全、质量、设备、环保四个专业方向，包含填空题、单选题、多选题、判断题、问答题五种题型，请考生认真审题，按要求作答，考试时间90分钟，满分100分。祝您考试顺利！
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1.
根据GB 30871-2022，高处作业高度在h≥30m，无客观危险因素时，属于____________高处作业
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2.
电气安全中，“三相五线制”是指____________
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3.
设备维保完成后，投入生产前必须完成的操作是____________
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4.
含量测定项下，滴定液体积消耗宜控制范围（____________）
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5.
根据GB 30871-2022，特级动火作业的安全作业票有效期不应超过____________
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6.
各车间、部门需____________在“企业综合环境管理平台”打印本车间产废记录并确认签字，按月归档。
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7.
公司每年至少进行____________全面自检，专项自检的频率和范围根据风险评估确定，如变更的评估、偏差的评估等。
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8.
当身上着火时，正确的处置方法是____________
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9.
无菌检查采用薄膜过滤法，每张滤膜直径常用（____________）
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10.
洁净区环境浮游菌、沉降菌监测超标，应____________
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11.
根据GB 30871-2022，吊装作业吊物质量m≥100t，属于____________吊装作业
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12.
A级合格供应商复审计周期一般为多长时间____________。
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13.
设备设施年度再验证的GMP核心目的是____________
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14.
变更实施前，必须完成的核心合规工作是____________。
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15.
洁净区生产设施、公用系统发生结构性或功能性变更时，必须执行的GMP流程是____________
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16.
以下哪种设备主要用于处理车间产生的含VOCs废气（____________）
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17.
非甲烷总烃连续监测系统的核心检测器通常是？____________
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18.
关于车间在开、停车、检维修、清洗和消毒时的废气管理，以下哪项要求是正确的（____________）
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19.
洁净区相对湿度控制范围____________
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20.
电气设备发生火灾时，应首先____________
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21.
动火作业现场，必须配备的消防器材是（ ）
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22.
根据GB 30871-2022，吊装作业吊物质量40t≤m≤100t，属于（ ）吊装作业
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23.
被判定为不合格物料或产品，做好红色不合格标识，（）贴《不合格证》。
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24.
根据GB 30871-2022，动土作业深度超过（ ）时，必须设置边坡支撑或护壁措施
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25.
在OOS调查过程中以下哪项行为是严格禁止的（）。
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26.
产生单位应制定管理计划，建立管理台账，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地（ ）申报。
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27.
无菌附录中“PUPSIT”表示（）。
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28.
称取2.00g,系指（）。
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29.
洁净区环境设施、公用系统的常态化持续监控，属于GMP体系中的（ ）
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30.
危险化学品的“一书一签”是指（ ）
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31.
使用消防水带和消防栓时，正确的操作步骤包括（ ）
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32.
《生产安全事故应急预案管理办法》规定，生产经营单位的应急预案分为（ ）
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33.
设备润滑管理的GMP合规要求包括（ ）
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34.
建设项目投入生产后，以下哪些变更需要重新报批环评？
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35.
发生人员烫伤事故时，正确的应急处置步骤包括（ ）
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36.
大容量注射剂灯检过程中人工检出异物突然增多，下列做法正确是的
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37.
当发现药品存在重大质量问题或安全隐患时，企业应当立即采取的措施包括哪些（）。
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38.
生产设备清洁验证中，应重点关注（ ）
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39.
洁净区人员更衣分级设施的合规作用有（ ）
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40.
包装设备的GMP合规核心管控点包括（ ）
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41.
使用护目镜前，必须首先检查镜片、镜架、松紧带，确认无破损变形
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42.
排污单位应当依法取得什么证件，才能排放污染物：排污许可证。
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43.
质量保证部每年11-12月份组织审计员选拔工作，选拔可采用部门推荐或质量保证部选取等方式。
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44.
下列表述正确的是偶然误差不影响结果的准确度。
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45.
关于 PID 在线监测设备，以下说法正确的是采样管内不能有积水。
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46.
根据GB 30871-2022，二级动火作业中断超过60分钟，应重新进行气体分析
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47.
药品质量第一责任人是企业负责人
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48.
洁净区气密性设施的核心管控价值是保温节能
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49.
高处作业时，必须使用的安全防护用品是安全带
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50.
环保车间负责不定期对操作工关于环保档案知识的掌握程度进行抽检或考核。检查方式可包括口头询问、现场指认档案或模拟检查场景等，以验证值班人员对档案位置和内容的熟悉程度。
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51.
危险废物根据什么进行分类贮存，避免不相容的危险废物接触、混合？
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52.
《安全生产法》规定，生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列职责什么？
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53.
易燃易爆物料使用区域设备设施的GMP专项要求包括什么？
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54.
制药车间产生的废水可能含有什么？
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55.
清洁工艺验证方案需明确的关键因素有？
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