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制药企业综合能力考核试卷
本试卷涵盖安全、质量、设备、环保四个专业方向，包含填空题、单选题、多选题、判断题、问答题五种题型，请考生认真审题，按要求作答，考试时间90分钟，满分100分。祝您考试顺利！
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1.
根据GB 30871-2022，高处作业高度在h≥30m，无客观危险因素时，属于____________高处作业
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2.
电气安全中，“三相五线制”是指____________
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3.
设备维保完成后，投入生产前必须完成的操作是____________
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4.
含量测定项下，滴定液体积消耗宜控制范围（____________）
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5.
根据GB 30871-2022，特级动火作业的安全作业票有效期不应超过____________
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6.
各车间、部门需____________在“企业综合环境管理平台”打印本车间产废记录并确认签字，按月归档。
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7.
公司每年至少进行____________全面自检，专项自检的频率和范围根据风险评估确定，如变更的评估、偏差的评估等。
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8.
当身上着火时，正确的处置方法是____________
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9.
无菌检查采用薄膜过滤法，每张滤膜直径常用（____________）
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10.
洁净区环境浮游菌、沉降菌监测超标，应____________
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11.
根据GB 30871-2022，吊装作业吊物质量m≥100t，属于____________吊装作业
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12.
A级合格供应商复审计周期一般为多长时间____________。
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13.
设备设施年度再验证的GMP核心目的是____________
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14.
变更实施前，必须完成的核心合规工作是____________。
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15.
洁净区生产设施、公用系统发生结构性或功能性变更时，必须执行的GMP流程是____________
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16.
以下哪种设备主要用于处理车间产生的含VOCs废气（____________）
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17.
非甲烷总烃连续监测系统的核心检测器通常是？____________
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18.
关于车间在开、停车、检维修、清洗和消毒时的废气管理，以下哪项要求是正确的（____________）
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19.
洁净区相对湿度控制范围____________
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20.
电气设备发生火灾时，应首先____________
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21.
动火作业现场，必须配备的消防器材是（ ）
A（消防水带）
B（灭火器）
C（消防沙）
D（防毒面具）
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22.
根据GB 30871-2022，吊装作业吊物质量40t≤m≤100t，属于（ ）吊装作业
A（一级）
B（二级）
C（三级）
D（特级）
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23.
被判定为不合格物料或产品，做好红色不合格标识，（）贴《不合格证》。
A（逐件）
B（按批次）
C（抽样）
D（无需）
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24.
根据GB 30871-2022，动土作业深度超过（ ）时，必须设置边坡支撑或护壁措施
A（1m）
B（1.5m）
C（2m）
D（2.5m）
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25.
在OOS调查过程中以下哪项行为是严格禁止的（）。
A（重新取样复测）
B（排查检验人员操作误差）
C（选择性删除不利的检测数据）
D（排查仪器设备偏差）
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26.
产生单位应制定管理计划，建立管理台账，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地（ ）申报。
A（生态环境主管部门）
B（应急管理部门）
C（市场监管部门）
D（卫生健康部门）
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27.
无菌附录中“PUPSIT”表示（）。
A（除菌过滤器使用前灭菌后过滤器完整性测试）
B（除菌过滤器使用后完整性测试）
C（无菌工艺验证）
D（过滤器微生物截留试验）
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28.
称取2.00g,系指（）。
A（1.995-2.005）
B（1.95-2.05）
C（2.00±0.1）
D（1.99-2.01）
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29.
洁净区环境设施、公用系统的常态化持续监控，属于GMP体系中的（ ）
A（初始验证）
B（质量风险持续管控）
C（偏差处理）
D（变更控制）
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30.
危险化学品的“一书一签”是指（ ）
A（化学品安全技术说明书和安全标签）
B（产品说明书和安全标签）
C（安全技术说明书和产品合格证）
D（应急说明书和安全标签）
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31.
使用消防水带和消防栓时，正确的操作步骤包括（ ）
使用前检查消防栓、水带、接口是否完好，是否漏水
打开消防栓阀门，将水带展开，严禁扭曲、打结
握住水带接口，对准火焰根部喷射
使用后，关闭消防栓阀门，将水带内的水排空，卷好，放回原位
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32.
《生产安全事故应急预案管理办法》规定，生产经营单位的应急预案分为（ ）
综合应急预案
专项应急预案
现场处置方案
应急处置卡
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33.
设备润滑管理的GMP合规要求包括（ ）
任意选择润滑油脂型号即可
使用合规食品级/药用级润滑介质
润滑点无渗漏、不接触物料
定期加注、记录完整
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34.
建设项目投入生产后，以下哪些变更需要重新报批环评？
新增废水排放口
产能超过设计产能50%以上
污染物排放种类增加
更换同型号生产设备
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35.
发生人员烫伤事故时，正确的应急处置步骤包括（ ）
立即用流动的冷水冲洗烫伤部位15-30分钟，进行降温
降温后用干净的纱布或毛巾覆盖烫伤部位
严禁涂抹牙膏、酱油、药膏等物品
如烫伤严重，立即拨打急救电话，送往医院救治
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36.
大容量注射剂灯检过程中人工检出异物突然增多，下列做法正确是的
直接判定整批产品不合格，销毁处理，无需调查
立即启动偏差调查流程，查明异物来源，制定纠正预防措施。
若调查异物来源为供应商胶塞引入，需出具缺陷通知单，督促供应商进行整改。
隐瞒异常情况，放行合格产品
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37.
当发现药品存在重大质量问题或安全隐患时，企业应当立即采取的措施包括哪些（）。
A.停止销售和使用
B.通知相关单位（如医疗机构、经营企业）停止使用
C.启动召回程序，并向所在地省级药品监督管理部门报告
D.继续销售库存产品，待调查完成后再处理
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38.
生产设备清洁验证中，应重点关注（ ）
A.活性成分残留
B.清洁剂残留
C.微生物限度
D.设备外观颜色
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39.
洁净区人员更衣分级设施的合规作用有（ ）
A.逐步去除人员携带污染
B.提高人员更衣速度、缩短进入时间
C.缓冲压差、保护洁净环境
D.规范人员进入流程
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40.
包装设备的GMP合规核心管控点包括（ ）
A.防混批、防错装
B.标识清晰、可追溯
C.运行速度越快越好，以提升产能
D.无交叉污染、清洁到位
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41.
使用护目镜前，必须首先检查镜片、镜架、松紧带，确认无破损变形
正确
错误
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42.
排污单位应当依法取得什么证件，才能排放污染物：排污许可证。
正确
错误
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43.
质量保证部每年11-12月份组织审计员选拔工作，选拔可采用部门推荐或质量保证部选取等方式。
正确
错误
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44.
下列表述正确的是偶然误差不影响结果的准确度。
正确
错误
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45.
关于 PID 在线监测设备，以下说法正确的是采样管内不能有积水。
正确
错误
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46.
根据GB 30871-2022，二级动火作业中断超过60分钟，应重新进行气体分析
正确
错误
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47.
药品质量第一责任人是企业负责人
正确
错误
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48.
洁净区气密性设施的核心管控价值是保温节能
正确
错误
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49.
高处作业时，必须使用的安全防护用品是安全带
正确
错误
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50.
环保车间负责不定期对操作工关于环保档案知识的掌握程度进行抽检或考核。检查方式可包括口头询问、现场指认档案或模拟检查场景等，以验证值班人员对档案位置和内容的熟悉程度。
正确
错误
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51.
危险废物根据什么进行分类贮存，避免不相容的危险废物接触、混合？
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52.
《安全生产法》规定，生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列职责什么？
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53.
易燃易爆物料使用区域设备设施的GMP专项要求包括什么？
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54.
制药车间产生的废水可能含有什么？
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55.
清洁工艺验证方案需明确的关键因素有？
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