《药物临床试验质量管理规范（2026）》测试题

本试卷共35题，满分100分，包含单选题15题（每题2分，共30分）、多选题10题（每题5分，共50分；多选、少选、错选均不得分）、判断题10题（每题2分，共20分）。请仔细阅读题目，按要求作答。
* 姓名
一、单选
*1. 2026年版《药物临床试验质量管理规范》正式施行的日期是（　　）
*2. 2026年版GCP最具标志性的术语变更，是将原“受试者”统一更改为（　　）
*3. 根据2026年版GCP，药物临床试验中试验参与者的权益和安全应处于什么地位？（　　）
*4. 2026年版GCP首次增设的全新独立章节是（　　）
*5. 伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，时间间隔最长不超过多久？（　　）
*6. 伦理审查委员会的审查意见不包括以下哪一项？（　　）
*7. 用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会的全部记录应当至少保存多久？（　　）
*8. 为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，主要研究者应当如何处理？（　　）
*9. 伦理审查委员会审查的文件不包括以下哪项？（　　）
*10. 根据2026年版GCP，试验参与者参加没有预期获益的临床试验，知情同意书原则上应当由谁签署？（　　）
*11. 伦理审查委员会对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）进行审查时，审查方式应当如何确定？（　　）
*12. 主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应信息后，应当首先做什么？（　　）
*13. 临床试验提前终止或者暂停时，主要研究者应当首先通知谁？（　　）
*14. 伦理审查委员会应当建立以下哪种机制，以保证伦理审查过程独立、客观、公正？（　　）
*15. 申办者发现严重、持续的不依从问题时，应当如何处理？（　　）
二、多选
*16. 2026年版GCP充分吸收了ICH E6(R3)的哪些核心理念？（　　）
质量源于设计
风险相称
符合目的
效率优先
*17. 伦理审查委员会的职责包括以下哪些？（　　）
保护试验参与者的权益和安全
对临床试验的伦理性和科学性进行审查
特别关注弱势试验参与者的保护
直接管理临床试验用药品
*18. 伦理审查委员会有权采取以下哪些措施？（　　）
*19. 伦理审查委员会应当受理并妥善处理以下哪些诉求？（　　）
*20. 根据2026年版GCP，实施知情同意应当遵守的原则包括（　　）
*21. 主要研究者的安全性报告应当符合以下哪些要求？（　　）
*22. 申办者应当免费向试验参与者提供以下哪些内容？（　　）
*23. 临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，包括以下哪些要素？（　　）
*24. 伦理审查委员会审查的文件包括以下哪些？（　　）
*25. 关于临床试验的利益冲突回避，以下说法正确的是（　　）
三、判断题
*26. 2026年版GCP适用于所有医学研究，不仅限于药物临床试验。（　　）
*27. 伦理审查委员会可以委托主要研究者代为审查知情同意书。（　　）
*28. 临床试验方案在获得伦理审查委员会批准后方可执行。（　　）
*29. 申办者可以将临床试验的部分或全部工作任务委托给服务供应商，并对服务供应商承担最终责任。（　　）
*30. 主要研究者可以将向伦理审查委员会的正式报告授权给研究护士完成。（　　）
*31. 伦理审查委员会应当在合理的时限内完成审查，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见。（　　）
*32. 禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测（如基因检测等）。（　　）
*33. 申办者发现对试验参与者权益和安全产生显著影响的不依从问题时，可以暂不报告伦理审查委员会，先自行处理。（　　）
*34. 主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年。（　　）
*35. 计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹，但无需定期审查收集的问题。（　　）