医疗器械经营GSP合规培训考核

本试卷满分100分，包含单项选择题6题（每题10分，合计60分）、多项选择题2题（每题20分，合计40分），多选、少选、错选均不得分，请仔细审题后作答。
* 姓名
*1. 企业验收录入注射器批号时数字录入颠倒，下列处理方式符合GSP合规要求的是
*2. “购进退出”功能的法定核心适用前提是
*3. 依据医疗器械经营GSP规范，系统数据修改的核心硬性要求是
*4. 企业无实物移动，仅依靠购进退出重做入库调整已入库商品采购成本，该操作不会带来哪类潜在风险
*5. 批号录入错误属于可控操作偏差，正确管理路径为
*6. UDI医疗器械唯一标识体系下，篡改产品批号数据最直接的合规后果是
*7. 下列场景中，严禁使用“购进退出”功能进行操作的有
验收员手动录入批号、规格出现数字笔误
上游供应商调价，无实物退回仅调整历史入库成本
商品验收发现破损、质量不合格，整批实物退回供应商
仅为修正系统历史错误数据，无实际货物流转
供应商错发型号，实物整车退回供应商
*8. 医疗器械经营数据调整合规管理“三要原则”包含
所有数据修改必须走完多级审批流程
全程留存纸质审批单、系统操作日志、沟通记录等完整痕迹
执行PDCA闭环，完成偏差分析、整改、效果验证、CAPA预防
为简化流程，可跳过质管审核直接后台修改数据
原始到货单据可随意撤销，重新生成业务单据平衡账面