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制药企业生产综合知识考核试卷
本试卷涵盖设备、质量、安全、环保四个专业模块，请考生按照题目要求作答，在规定时间内完成考试，祝您取得好成绩！
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1.
设备配件更换后，需重点核查____________
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2.
系统分类评估的最终批准应由哪个部门负责____________。
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3.
洁净区通风净化公用设施的GMP运行要求是____________
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4.
监测使用的仪器设备为保障数据准确，需落实哪项管理要求____________
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5.
发生火灾时，正确的疏散方向是____________
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6.
A/B 级洁净区岗位员工离岗资质失效期限____________。
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7.
《安全生产法》规定，生产经营单位的____________对本单位的安全生产工作全面负责。
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8.
分析方法验证新增持续验证必检指标____________
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9.
《合规性评价报告》审批完成后，用作哪项工作输入资料____________
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10.
使用绝缘手套前，必须首先检查____________
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11.
在商业化生产阶段，通过持续收集和分析数据来确保持续工艺性能的活动被称为____________。
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12.
《生产安全事故应急预案管理办法》规定，生产经营单位应当至少每____________组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练
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13.
____________负责建立并执行环保档案的日常检查机制，不定期对各部门环保档案的更新状态、内容完整性与规范性进行抽查或全面检查。
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14.
中国药典规定常温储存温度为____________
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15.
关于培训模块中“工作代码（Job Code）”的描述，下列哪项是正确的。（____________）
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16.
下列不属于职业病危害因素的是____________
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17.
拆除接地线时，正确的操作顺序是____________
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18.
关于真空泵废气的管理要求，以下哪项操作符合规定（____________）
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19.
药品生产GMP体系中，设备与设施管理的核心宗旨是____________
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20.
洁净区人员更衣设施的合规分级流程是____________
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21.
无菌药品最高洁净级别为（）
A（A 级）
B（B级）
C（C级）
D（D级）
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22.
无菌系统灭菌结束后，投入使用的判定标准是（ ）
A（只要完成灭菌程序即可）
B（灭菌参数合格、验证通过、环境达标）
C（外观干燥无水分即可）
D（操作人员确认即可）
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23.
审计员必须（）参加质量保证部组织的审计员培训和年度考核，年度考核不合格，取消审计员资格。
A（每年）
B（每两年）
C（每季度）
D（每半年）
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24.
通则 0821 重金属及有害元素测定，中药注射剂必测 5 种元素（）
A（铅、镉、砷、汞、铜）
B（铅、镉、砷、汞、铝）
C（铅、镉、铬、汞、铜）
D（铅、镍、砷、汞、铜）
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25.
《安全生产法》规定，生产经营单位的主要负责人未履行本法规定的安全生产管理职责，导致发生生产安全事故的，给予撤职处分；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究（ ）
A（行政责任）
B（民事责任）
C（刑事责任）
D（经济责任）
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26.
对于自车间直接清运的危险废物，车间人员必须与危废库管员（ ）交接，双方核实并确认废物种类及数量（溶剂类需附详细清单）
A（现场）
B（线上）
C（延期）
D（第三方代办）
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27.
贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指
A（10～30℃）
B（0～20℃）
C（2～8℃）
D（不超过20℃）
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28.
下列哪种火灾不能用水扑救（ ）
A（木材火灾）
B（乙醇火灾）
C（纸箱火灾）
D（布料火灾）
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29.
发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于（ ）内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告
A（1小时）
B（2小时）
C（3小时）
D（4小时）
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30.
根据GB 30871-2022，动火期间，距离动火点（ ）范围内不应排放可燃气体
A（5m）
B（10m）
C（15m）
D（30m）
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31.
检查某车间检查时发现，批记录页面缺少产品规格、记录填写空项，操作人未记录日期等问题，正确的填写、设计要求是( ）
批记录应及时填写，内容真实、准确、完整，不得提前填写或事后补填；
批记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产车间、岗位等基本信息；
批记录中的数据应可追溯，相关人员应签字确认；
批记录可采用电子记录形式，电子记录应符合数据完整性的要求，并有备份
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32.
制药企业GMP体系中，设备设施管理的核心管控目标包括（ ）
实现全程可追溯
实现设备产能最大化
杜绝物料污染与交叉污染
保障生产质量稳定可控
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33.
进入无菌生产区的哪些物品必须经过灭菌处理？
生产设备
容器
包装材料
记录表格
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34.
以下哪些属于安全生产“三违”行为？
无证操作特种设备
按操作规程进行设备操作
未停机进行设备清洁
在防爆区域使用非防爆工具
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35.
各车间产生的工业固体废物按照（ ）、（ ）进行分类、收集。
一般工业固体废物
可回收废物
不可回收废物
危险废物
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36.
洁净区清洁工具的GMP管控要求包括（ ）
分类存放、标识清晰
分区专用、不跨区混用
可以跨不同洁净级别使用
定期清洁消毒、干燥存放
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37.
临时用电作业时，必须遵守的安全操作规定包括（ ）
作业前办理临时用电作业票，严格执行“三级配电、两级保护”原则
作业人员持证上岗，佩戴绝缘手套、绝缘鞋，使用绝缘工具
作业前验电、装设接地线，严禁带电作业
作业后清理现场，拆除临时用电设施，确认安全后，方可离开
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38.
《特种设备安全法》规定，特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容（ ）
特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件
特种设备的定期检验和定期自行检查记录
特种设备的日常使用状况记录
特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录
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39.
2025版药典凡例中，药品的鉴别方法包括以下哪些类别？（ ）
A.化学鉴别法
B.光谱鉴别法
C.色谱鉴别法
D.微生物鉴别法
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40.
高风险药品生产设备的专属管控要求包括（ ）
A.跨品种轮换使用
B.独立清洁、单独验证
C.专项台账、重点监控
D.专属专用、严禁混用
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41.
关于厂内物料运输车辆的要求，以下哪项是正确的：必须使用国五及以上重型载货车辆。
正确
错误
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42.
使用二氧化碳灭火器时，应注意防止冻伤
正确
错误
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43.
根据GB 30871-2022，二级动火作业的安全作业票有效期不应超过72小时
正确
错误
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44.
凡例 “有效期至 2026.06”，药品可用至2026 年 6 月 1 日
正确
错误
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45.
环境风险识别的范围不包括环保设施
正确
错误
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46.
GMP 中文全称实验室规范
正确
错误
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47.
《消防法》规定，任何单位、个人不得损坏、挪用或者擅自拆除、停用消防设施、器材
正确
错误
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48.
公司常规环境风险与机遇全面识别更新周期为新项目竣工后一次性
正确
错误
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49.
有抑菌活性供试品无菌检查首选方法离心法
正确
错误
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50.
发现不合格品设施未上锁、标识模糊，应立即随意摆放物料
正确
错误
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51.
洁净区通风净化公用系统的GMP管控要求有什么？
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52.
GB 30871-2022《危险化学品企业特殊作业安全规范》中，规定的特殊作业类型包括什么？
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53.
以下哪些情况属于废水异常排放，需要立即上报？
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54.
企业针对计算机化系统供应商管理的核心要求包括？
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55.
危废转移全过程GPS定位，以下哪些视频要求每车存档，保存到库管员处？
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