《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分


*1. 药品类体外诊断试剂经营企业，质量管理体系的第一责任人是（   ）(单选）
*2. 药品类体外诊断试剂绝大多数储存要求为（      ）（   单选）
*3. 体外诊断试剂冷链运输、储存设备，温湿度自动监测记录保存期限至少为（     ）(单选）
*4. 体外诊断试剂到货验收，必须优先核查的核心资质是（     ）(单选）
*5. 体外诊断试剂库房色标管理，待验产品区域颜色为（      ）（  单选）
*6. 冷藏体外诊断试剂运输过程中，温湿度数据不得手动修改、删除，体现的是（    ）（  单选）
*7. 药品类体外诊断试剂经营，必须单独建立、独立管控的环节有（     ）(多选）
 A.专用冷藏设施设备
  B.独立的质量管理制度与操作规程
C,单独验收、养护记录
D.与普通药品混存、混放管理
*8. 体外诊断试剂冷链系统验证包含哪些内容（     ）（多选）
 A.冷库、冷藏箱温度分布验证
B.断电应急保障能力验证
 C.运输路径温度稳定性验证
D.设备校准有效性核查
*9. 体外诊断试剂验收重点核查内容包括（    ）(多选）
A .批号、效期、外观完整性
 B.运输全程温湿度记录
 C.包装密封性、无破损融化
D.  药品批准文号、规格型号
*10. 体外诊断试剂储存养护禁止行为包括（ ）(  多选）
A.  超温存放冷藏试剂
B.近效期、过期产品混放合格区
C.不同温湿度要求试剂混存
D.定期巡检、排查异常
*11. 过期、破损、不合格体外诊断试剂必须专区隔离、红色标识管控。（   ）(判断）
*12. 体外诊断试剂运输无需留存温湿度数据，只需留存送货单。（    ）（  判断）
* 姓名
* 部门