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超说明书用药管理规范知识考核试卷
请仔细阅读每一道题目，按要求作答。单选题每题只有1个正确答案，多选题多选、少选、错选均不得分。考试旨在考核医务人员对超说明书用药相关法规、流程及循证管理要求的掌握情况，祝您考试顺利！
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1.
科室
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2.
姓名
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3.
下列关于超说明书用药（药品未注册用法）定义，正确的是（）
A.药品超出国家医保报销范围使用
B.临床实际使用与药品说明书的适应症、剂量、疗程、给药途径、人群等不一致的用药
C.药品过期后继续临床使用
D.同一药品更换厂家后的替换使用
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4.
根据国内超说明书用药管理相关共识，医疗机构开展超说明书用药首要遵循原则是（）
A.经济优先原则
B.患者获益大于潜在风险，循证证据充分，履行知情同意
C.临床经验优先，不需要文献证据
D.只要有个案报道即可使用
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5.
临床提交超说明书用药备案申请，以下哪一项不属于必须提交的备案资料（）
A.超说明书用药备案申请表（完整填写、科室主任签字）
B.循证医学依据材料
C.患者全部住院病程记录原件
D.药品说明书复印件（对应对比条目）
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6.
Micromedex 数据库证据等级，哪一级别代表证据充分，可支持超说明书用药备案优先采纳（）
A.Category I（Ⅰ 级）
B.Category Ⅱ（Ⅱ 级）
C.Category Ⅲ（Ⅲ 级）
D.个案病例报告无分级
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7.
关于超说明书用药知情同意，说法正确的是（）
A.不需要告知患者，医生自行决定即可
B.应当向患者 / 家属说明超说明书用药的依据、获益、风险，取得知情同意并留存记录
C.只需要口头告知，无需书面记录
D.仅危重患者才需要知情同意
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8.
科室提交超说明书用药备案表，最终接收审核的职能部门是（）
A.医务科单独审核，不需要药学部
B.药学部（临床药学）进行循证证据审核，按院内流程联合医务管理
C.护理部审核
D.病案室审核
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9.
下列哪类文献证据，院内超说明书用药备案中循证等级最低，一般不作为独立备案依据（）
A.高级别 RCT 研究、系统评价 / Meta 分析
B.Micromedex Ⅰ、Ⅱ 级证据
C.国内 / 国际权威指南、专家共识
D.单篇病例个案报道
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10.
依据《医师法》，医师使用超说明书用法，下面说法错误的是（）
A.应当具备充分循证依据
B.不能违背医学伦理
C.完全等同于说明书内用药，不需要任何备案和告知
D.保障患者知情同意权
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11.
院内超说明书用药备案申请表，需要包含哪些核心内容（）
A.药品通用名、规格
B.说明书原内容、拟超说明书使用内容（适应症 / 剂量 / 人群 / 途径）
C.循证依据摘要、风险评估、防控措施
D.申请医师、科室主任签字、申请日期
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12.
临床科室超说明书用药规范化管理，科室层面应当落实哪些工作（）
A.指定科室专人负责超说明书用药资料整理、备案提交
B.科主任对本科室超说明书用药申请进行初审把关
C.超说明书用药执行后做好病例随访、不良反应监测上报
D.未经备案，随意批量开展超说明书用药
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