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风险管理程序考核试卷
感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题，现在我们就马上开始吧！
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姓名
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部门
请选择
无数据
基因扩增实验室
质量部
实验室管理部
人力资源部
采购仓储部
信息技术部
客服部
物流部
市场营销部
财务部
一、单项选择题（每题 3 分，共 30 分）
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1.风险综合指数 RPN 计算公式（ ）
RPN=S×O×D
RPN=S+O+D
RPN=S-O-D
RPN=S/O/D
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2.RPN＞16 或严重度 S=4 属于哪一级风险（ ）
低风险
中风险
高风险
可接受风险
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3.低风险判定标准（ ）
RPN＜8
8≤RPN≤16
RPN＞16
S=3
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4.高风险处置要求（ ）
仅监控无需措施
立即控制，必要时停止相关活动
年底再处理
只做记录
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5.负责组织开展风险评估、编制质量风险评估报告岗位是（ ）
质量负责人
普通检验员
设备管理员
人事专员
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6.负责审核、批准风险评估计划与报告（ ）
实验室管理总监
安全工程师
检验组长
行政
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7.安全风险评估流程主要由谁负责（ ）
安全工程师
财务
信息管理员
试剂管理员
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8.不属于触发更新风险评估计划重大变更的是（ ）
实验室设施改造
新增检验项目
员工正常轮岗无流程变更
更换供应商
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9.风险控制措施有效性评价结果不包含（ ）
有效
部分有效
无效
完美无缺陷
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10.风险管理闭环顺序正确（ ）
识别-评价-控制-验证
控制-识别-验证-评价
评价-识别-验证-控制
识别-控制-评价-不验证
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二、多项选择题（每题 4 分，共 48 分，多选、少选、错选不得分）
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1.风险管理程序的参考标准包含（ ）
CNAS-CL02-2023
ISO22367
GB/T24353-2022
ISO13485
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2.RPN 计算涉及哪三个维度打分（ ）
严重度 S
发生度 O
检出度 D
难度 P
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3.高风险处理要求（ ）
立即采取控制措施
必要时停止相关活动
只做记录不用整改
跟踪闭环
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4.中等风险处置要求（ ）
采取控制措施
对控制措施实施有效性验证
仅监控不用措施
留存记录
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5.属于检验前风险点的有（ ）
患者身份识别错误
标本采集不规范
条码错贴
室内质控失控
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6.属于检验中风险点（ ）
室内质控失控未处理
未按要求复检
操作不规范
报告错发
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7.属于检验后风险点（ ）
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8.下面哪些情况，需要更新风险评估计划（ ）
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9.风险控制有效性验证记录要素包含（ ）
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10.本次实例中等风险典型风险点包括（ ）
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11.风险管理目的包含
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12.风险应对的方式包含
三、判断题（每题 2 分，共 22 分，√/×）
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1.RPN＞16 或者 S=4 判定为高风险，属于不可接受。
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2.低风险 RPN＜8，仅监控，不需要额外控制措施。
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3.实验室新增检验项目不需要更新风险评估计划。
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4.风险识别覆盖检验前、检验中、检验后全流程。
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5.中、高风险控制措施完成后，需要做有效性验证。
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6.有效性评价分为有效、部分有效、无效。
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7.检出度 D 得分越高，代表风险事件越容易被发现。
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8.发生度 O 得分越高，代表风险发生越频繁。
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9.一线执行人员需要参与风险识别评估工作。
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10.风险全部都可以消除为零。
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11.风险管理需要形成书面记录，不能仅口头评估。
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