临床试验机构制度和SOP考试

*1. 姓名：

*2. 科室：

*3. 机构第二个制度文件的第一个附件第1.2版，以下表述正确的是

JG-ZD-002-001-1.2

JG-ZD-002(F)-001-1.2

JG-ZD-002-003-1.0

JG-ZD-002(F)-003-1.0

*4. 下面关于体系文件描述错误的是

体系文件制定流程：起草--审核--批准--生效--培训

机构的体系文件由机构办主任审核

专业的体系文件由专业负责人审核

机构主任负责体系文件的批准

*5. 临床试验项目运行的流程是怎么样的？①临床试验立项 ②签署协议 ③伦理递交 ④召开启动会 ⑤受试者入组 ⑥受试者筛选 ⑦受试者观察随访 ⑧EDC数据审核 ⑨统计分析 ⑩试验总结

①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩

①②⑦③④⑥⑤⑧⑨⑩

①③②④⑥⑤⑦⑧⑨⑩

⑦①②③④⑤⑥⑧⑨⑩

*6. 机构办公室在临床试验项目中的职责不包括哪一项？

掌握临床试验项目的进度

协调解决试验期间出现的问题

进行临床试验记录文件分发、回收和保存

监督检查临床试验的质量

*7. 药物临床试验调研需审查哪些文件？①临床试验方案 ②病例报告表 ③NMPA 批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验） ④申办者的资质 ⑤药品生产许可证 ⑥GMP证书或满足GMP条件的声明 ⑦申办者给CRO 的委托函和CRO资质 ⑧CRA资质

①③④⑤⑥⑦

①③④⑤⑥⑦⑧

①②③④⑤⑥⑦

*8. 临床试验立项申请的流程正确的是？①确立合作意向 ②确定主要研究者 ③提出立项申请 ④审核、批准立项申请 ⑤伦理审查 ⑥签订协议

①②③④⑤⑥

①②③④⑥⑤

②①③④⑤⑥

②①③④⑥⑤

*9. 临床试验启动的流程正确的是？① 研究物资的准备和交接 ②机构启动前质控 ③协议签订 ④启动会培训和授权 ⑤新增研究者培训和授权、方案修正再培训

①②③④⑤

③①②④⑤

③②①④⑤

①③②④⑤

*10. 临床试验中受试者参与试验的流程是

招募→筛选→入选→随访→治疗

招募→筛选→入选→治疗→随访

招募→入选→筛选→治疗→随访

招募→入选→筛选→随访→治疗

*11. 以下说法错误的是

检查和检验需要在受试者知情后进行

如受试者在某项检查时发现符合排除标准，之后的项目可以不再进行

检查结果应至少保存至试验结束后两年

研究者有义务将检查结果告知受试者，并进行合理的解释

妥善处理所有临床研究过程中获得的数据，以保证参与临床研究的受试者的权利和隐私

*12. 试验数据的记录要求错误的是

每份原始资料上应有对应受试者的信息，并由完成记录人员签名、注明日期

试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于原始病历/研究病历

CRF中的数据应与原始文件一致，同时应标明受试者的姓名

试验记录不得随意删除、更改或增减数据，更正错误时，不能覆盖原始数据。并在写错处右上角签名/姓名缩写并注明修改日期，必要时说明修改理由

*13. 病例报告表的填写要求错误的是

病例报告表的数据应来源于原始病历

如发现病例报告表有任何需要更正的错误，需及时更正，随后修改原始数据

研究者应当确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时

电子病例报告表（eCRF）数据录入完成后，任何对eCRF的改动都需要被自动记录在系统中。

*14. 关于SAE和DSUR，下列描述正确的是

研究者应在接到申办者提交的SUSAR或DSUR后一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向药物临床试验机构办、伦理委员会递交。

对于致死或危及生命的SUSAR：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第1天）

对于非致死或危及生命的SUSAR：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天。

DSUR报告按年递交，时限与向CDE递交DSUR相同：数据锁定点后90天内。

*15. 紧急揭盲的正确流程是①发生重要/严重不良事件，PI判断与试验药物相关，需要明确受试者服药种类以采取措施，提出紧急破盲要求②PI与申办者/CRO共同协商，决定是否进行紧急破盲③PI揭盲，确认所服药物的种类、剂量④PI将破盲及处理结果告知申办者/CRO，并向本机构及伦理报告⑤PI在病历中详细阐述紧急破盲理由，签名并注明日期⑥研究者根据揭盲结果采取相应措施进行抢救

①②③④⑤⑥

①②③⑥⑤④

①②③⑥④⑤

①②③④⑥⑤

*16. 关于药物接收的核对要点描述错误的是

核对随行资料是否齐全：检查随行资料中是否提供试验用药品交接单、检验报告、参比制剂说明书、转运过程中的温度记录、温度计校准证书等。

核对药物信息是否一致：试验用药品的包装是否与药物标签、交接单、药检报告、试验方案及相关说明文件中信息一致。

检查试验用药品包装是否破损，如有，应及时通知申办者。

转运过程中是否控制在所要求的温度范围内，并保存其温控记录；若无随行温度计，则需申办者提供相关说明及稳定性相关资料。

若发现试验用药品与试验要求不符，应拒绝接收并告知申办者或申办者委托的CRO，不可将试验用药品暂寄存于机构药房。

*17. 关于盲法试验，以下描述错误的是

单盲试验指受试者设盲，研究者不设盲

双盲试验指受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理/统计分析人员均不知治疗分配程序

盲态保持需按照其岗位授权要求划分为盲态保持人员和非盲态保持人员，工作文件也应区分为盲态保持文件和非盲态保持文件

分两次揭盲的试验，样本分析检测结束后进行第一次揭盲，统计分析结束临床总结报告完成后，再作第二次揭盲

试验组与对照组非1:1设计时，只需一次揭盲即可

*18. 机构药房管理工作包括

按照药物的贮存条件分类、分区管理试验用药物，定期清点和检查并详细记录。

负责库房温湿度的监测与管理，并定时记录。

配备能满足各类试验药物储存温度要求的专用储藏柜或冰箱，并实行专人专锁管理。

特殊试验用药品放置于专柜或专库中，双人双锁保管，专账记录。

负责临床试验项目药物使用相关培训。

*19. 生物样本管理的要求包括

生物样本需授权专员管理，并配有样本储存及温度监控设备。

临床试验生物样本采集方案必须提前递交给药物临床试验伦理委员会并获得书面同意。

在本专业采集和处理生物样本时，必须由具备资质的人员操作；对于尿液、粪便、痰液等标本则需由医生、护士或检验人员指导、并交代注意事项后，可由病人自行留取。

生物样本采集、处理、储存、送检、交接、转运、销毁等过程应严格按照试验方案及标准操作规程执行，各阶段都应由专人执行并详细记录。

需要向外单位送检生物样本时，必须明确告知所送检的样本、进行检测的内容和检测目的，检测后剩余生物样本可以用于其它探索性或验证性研究。

*20. 本机构采取机构、专业组二级质量保证体系，下列说法正确的是

机构为一级质量控制的负责部门，对承担的药物临床试验的重要环节，包括启动条件、试验方案、总结报告等实施终审和核查。

机构为二级质量控制的负责部门，对承担的药物临床试验的重要环节，包括启动条件、试验方案、总结报告等实施终审和核查。

专业组为一级质量保证的负责部门，负责对药物临床研究的各环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

专业组为二级质量保证的负责部门，负责对药物临床研究的各环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

*21. 哪些情况需要申请中国人类遗传资源采集行政许可？

*22. 临床试验中违规行为包括