《医疗器械网络销售质量管理规范》培训考核试卷

* 姓名

* 工号

* 部门

*1. 判断题：本规范仅约束线上医疗器械经营商家，电子商务平台经营者无需遵守。（ ）

*2. 判断题：网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以图片形式展示。（ ）

*3. 判断题：网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。（ ）

*4. 判断题：电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。（ ）

*5. 判断题：电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器可以存放在中华人民共和国境外。（ ）

*6. 判断题：电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。（ ）

*7. 判断题：网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。（ ）

*8. 判断题：销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。（ ）

*9. 判断题：电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。（ ）

*10. 判断题：电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。（ ）

*11. 《医疗器械网络销售质量管理规范》施行时间为（ ）

*12. 网络零售医疗器械产品页面需展示警示语：购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者（ ）

*13. 电商平台经营者法定代表人或主要负责人每（ ）至少听取一次质量安全管理负责人工作汇报。

*14. 网销批发经营者向购货者出具单据除合规内容外，必须增加（ ）

*15. 电商平台经营者需在首页显著位置展示（ ）

*16. 填空题：电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行________________，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。

*17. 填空题：电商平台经营者应当采用________________化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。

*18. 填空题：电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立________________，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。

*19. 填空题：电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、________________等方式加强医疗器械质量安全风险监测。

*20. 填空题：电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有________________。