《质量制度与操作程序》

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*1. 医疗器械经营全流程不包含以下哪个环节（         ）（单选）
*2. 医疗器械到货时，（    ）岗位应当按照制度开展到货验收工作。(单选)
*3. 贮存医疗器械时，温湿度监控主要针对（    ）品类医疗器械。(单选)
*4. 医疗器械销售记录应当至少保存（    ）(单选)
*5. 公司现有经营质量管理制度文件数量（     ）、经营质量管理程序文件数量（      ）覆盖进销存等各质量环节。(单选)
*6. 企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的 (     )  (单选)
A.有效性和符合性。
B.适宜性、充分性、有效性
C.符合性和适宜性
D.充分性
*7. 验收人员应当对医疗器械的（           ）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。(多选)
A.外观
B.包装
C.标签
D.合格证明文件
*8. 《质量制度及操作程序》约束的岗位经营行为包含（    ）(多选)
A.采购
B.验收、贮存
C.销售、运输 
D.售后服务
*9. 医疗器械售后服务包含（    ）(多选)
A.质量咨询 
B.良事件上报
C.退换货处理 
D. 客户质量投诉处理
*10. 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，记录内容应当(    )  (多选)
A..真实
B..准确
C.完整 
D可追溯
*11. 质量管理培训的内容包括(   )  ( 多选)
.A.相关法律、法规、规章、规范；
B.质量管理制度、职责、岗位操作规程
C.医疗器械专业知识和技能
D.业务相关知识
*12. 质量管理制度程序文件制定下发目的使员工了解公司的质量管理体系和各自的工作职责，确保工作的高效性和准确性。（判断）
*13. 质量管理机构或者质量管理人员负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（判断）
* 姓名
* 部门