“太极杯”片剂制备技能竞赛模拟试卷

本试卷共50题，总分100分。其中单选题30题，每题2分，共60分；多选题10题，每题2分，共20分；判断题10题，每题2分，共20分。请仔细阅读题目，在规定时间内完成作答。祝您取得好成绩！
* 用于管理药品生产工单下发、物料追溯、电子批记录、生产绩效等车间执行过程的系统是（）
* 用于管理药品质量检验实验室的样品登记、检测结果、稳定性研究、报告生成等工作的系统是（）
* 以下哪项属于违反数据完整性的行为？（）
* “审计追踪（Audit Trail）”的主要作用是（）。
* 用于管理质量事件（如偏差、变更、CAPA、投诉）的闭环处理，确保合规性的系统是（）
* 当发现电子数据异常（如压片压力曲线突降）时，操作员正确的做法是（）。
* “数据可归属”要求操作记录应能追溯到（）。
* 以下哪种行为符合数据完整性的“准确”要求？（）
* 根据GB/T 42562-2023，工业互联网平台的核心功能是（）。
* 电子签名相比手写签名的优势之一是（）。
* 在数据完整性中，“动态数据”指（）。
* 操作员发现昨天的批记录中有一个错误，正确的纠正是（）。
* 以下哪一项是数据完整性风险最高的行为？（）
* “原始数据”应具备的特征不包括（）。
* 数据完整性事件（如数据造假）发生后，企业应采取的首要措施是（）。
* 根据GB/T 27025-2019（ISO/IEC 17025:2017），LIMS 系统的作用是（）。
* 数字化工厂中，直接与设备层交互并采集实时数据的系统是（）。
* 根据GB/T 37413-2019，数字化车间的核心能力是（）。
* 数字孪生（Digital Twin）的概念是（）。
* 以下哪一项不属于智能制造的典型技术？（）
* 关键工艺参数（CPP）是指（）。
* 过程能力指数Cpk 是衡量过程满足规格要求的能力，一般制药行业可接受的Cpk 最低值通常是（）。
* 以下关于“同步记录”的要求，正确的是（）。
* 原始数据是指（）。
* 数据完整性要求中的“清晰（Legible）”是指（）。
* 压片过程中，实时监控主压曲线的主要目的是（）。
* 过程控制中的“报警限”通常指的是（）。
* 压片过程中，若发现片重逐渐增加趋势，可能的原因是（）。
* 数据完整性ALCOA+原则中，扩展的“+”包括（）。
* 发现同事伪造电子数据，正确的做法是（）。
* 员工离职后，其系统账号不应该（）。
* 下列哪些行为违反了数据完整性的“原始”原则？（）
* 数据完整性ALCOA+原则包括以下哪些？（）
* 以下哪些属于元数据？（）
* 电子记录系统应具备哪些功能来保证数据完整性？（）
* 以下哪些情况需要启动数据完整性偏差调查？（）
* 关于数据备份与恢复，正确的说法有（）。
* 数据完整性中的“可获取（Available）”要求（）。
* 以下哪些工具或方法有助于保证数据完整性？（）
* 纸质记录的完整性风险包括（）。
* 根据《安全生产法》的规定，安全生产监督管理部门对不具备安全生产条件的企业可以直接给予关闭。
* 我国实行生产安全事故责任追究制度，依照有关法律、法规的规定，追究生产安全事故责任人员的法律责任。
* 熟练掌握个人防护装备和通讯装备的使用，属于应急训练的专业训练。
* 我国安全生产基本方针是“安全生产，人人有责”。
* 生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施。
* 事故调查组应当自事故发生之日起60 日内提交事故调查报告。
* 在发生事故后，生产经营单位应在第一时间恢复正常生产同时配合事故调查。
* 职业健康检查是指平时健康检查。
* 事故应急救援是控制事故、减少事故的有效途径。
* 用人单位的法人对本单位的职业病防治工作全面负责。