医学研究伦理审查能力建设学习培训班考试卷

感谢您参与本次医学研究伦理审查能力建设学习培训班考试。请先填写个人信息，再认真作答所有题目。考试旨在检验您对临床试验伦理规范、受试者权益保护及伦理审查流程等核心知识的掌握程度，祝您考试顺利！
*1. 姓名
*2. 手机
*3. 单位
*4. ____是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明( )
*5. 临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。( )
*6. 研究者应当使用经____同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息？
*7. 伦理审查委员会应当在受理研究者提交资料后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。
*8. 伦理审查委员会做出决定应当得到超过参会的全体伦理委员会成员的（ ）同意。
*9. 跟踪审查的时间间隔不超过（）个月？
*10. 多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
*11. 受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。
*12. 临床试验的参加对象包括：（）
*13. 初始审查决定包括：（）
*14. 临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
*15. 临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。
*16. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
*17. 在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
*18. 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
*19. 符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
*20. 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
*21. 伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
*22. 受试者可以无理由退出临床试验。
*23. 对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
*24. 伦理委员会的主要职责有哪些？
*25. 伦理委员会审查研究项目时应遵循的基本原则有哪些？