2026年靖佳定制式义齿质量管理体系培训考试卷

本次考试为闭卷考试，适用对象为义齿质量管理相关岗位人员，考试时长30分钟，满分100分，80分及格。请仔细阅读每一道题目，选择唯一正确的答案，祝您考试顺利！

培训依据文件

《JJCK程序038 1.0 2026 验证控制程序》（2026.8.13）

《JJCK体系011 1.0 2026 复产评估规程》（2026.8.13）

《JJCK体系012 1.0 2026 标签说明书管理制度》（2026.8.13）

《JJCK程序036 1.0 2026 变更控制程序》（2026.8.13）

《JJCK程序037 1.0 2026 偏差处理控制程序》（2026.8.13）

* 姓名

* 部门

*1. 《验证控制程序》的归口管理部门是？

A. 生产部

B. 质量管理体系部

C. 技术（设计开发）部

D. 设备管理岗

*2. 设备类确认一般按哪三步进行？

A. 性能确认（PQ）→ 安装确认（IQ）→ 运行确认（OQ）

B. 安装确认（IQ）→ 运行确认（OQ）→ 性能确认（PQ）

C. 运行确认（OQ）→ 性能确认（PQ）→ 安装确认（IQ）

D. 任意顺序，无固定步骤

*3. 工艺验证批次的数量一般不少于？

A. 1批

B. 2批

C. 3批

D. 5批

*4. 《验证（确认）方案》应由哪个部门审核、谁批准后方可实施？

A. 质检部审核、管理者代表批准

B. 技术部审核、管理者代表批准

C. 生产部审核、企业负责人批准

D. 设备管理岗审核、质量负责人批准

*5. 关键工序、特殊过程及主要生产设备的再验证周期通常为？

A. 半年一次

B. 每年至少一次

C. 每两年一次

D. 每三年一次

*6. 哪类停产情况下，重新生产时需要提前1个月书面报告药品监督管理部门？

A. 短期停产（不足6个月）

B. 长期停产（6个月及以上不足1年）

C. 超长期停产（连续停产1年以上且无同类产品在产）

D. 任何停产都需要书面报告

*7. 复产评估方案应由谁审核批准？

A. 管理者代表

B. 企业负责人

C. 质量管理部门负责人

D. 生产部经理

*8. 关于复产批准的必要条件，以下哪项描述不正确？

A. 复产评估报告结论为"具备复产条件"

B. 必要的验证/确认已完成且结果合格

C. 需向监管部门报告的，已完成报告程序

D. 停产期间发生的变更可暂不处理，待复产后补办

*9. 定制式义齿说明书应当载明的特殊说明事项中，不包括下列哪项？

A. 由具有专业资质的医师进行戴用、调试的说明

B. 戴用前应清洁、消毒的说明

C. 活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂，饭后和睡前应摘下清洗

D. 价格说明

*10. 医疗器械标签因位置或大小受限无法全部标明内容时，至少应当标注什么？

A. 仅产品名称和价格

B. 产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"

C. 仅产品名称

D. 经销商信息

*11. 说明书和标签相关档案的存档期限不少于？

A. 产品放行之日起1年

B. 产品放行之日起2年

C. 产品放行之日起5年

D. 产品放行之日起10年

*12. 根据对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，变更分为哪三级？

A. 关键/重要/一般三级

B. 重大/中度/一般三级

C. 紧急/常规/微小三级

D. 强制/可选/自定三级

*13. 以下哪一项属于"重大变更"的典型示例？

A. 产品说明书、标签变更

B. 非关键辅助物料变更

C. 关键原材料品牌变更、生产工艺重大调整、产品技术要求变更、医疗器械注册变更

D. 内部分工调整

*14. 涉及医疗器械注册证及其附件内容变化的变更属于？

A. 一般变更

B. 中度变更

C. 注册变更或备案变更

D. 仅生产许可变更

*15. 变更申请应由哪个部门组织相关部门进行评审和风险评估？

A. 生产部

B. 技术部

C. 质量管理部门

D. 采购部

*16. 变更记录的保存期限要求是？

A. 1年

B. 自产品放行之日起不少于2年

C. 5年

D. 10年

*17. 关于"关键偏差"的描述，正确的是？

A. 原因明确，无需启动深度调查

B. 仅需记录和即时纠正

C. 可能影响产品质量安全性、有效性，或违反法规要求，需进行深度调查并采取系统性CAPA

D. 不需采取CAPA

*18. 偏差处理必须完成的闭环流程是？

A. 报告 → 调查 → 关闭

B. 报告 → 处理 → CAPA

C. 报告 → 调查 → 处理 → CAPA → 评价 → 关闭

D. 立即关闭

*19. CAPA计划应由谁审核、谁批准后实施？

*20. 偏差处理记录的保存期限要求是？