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临床试验伦理审查2026版制度SOP培训考核试卷
请仔细阅读每一道题目，按要求完成作答，本次考核满分100分，祝您考核顺利！
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1.
姓名：
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2.
2026 版《药物临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）
2026 年 3 月 31 日
2026 年 6 月 1 日
2026 年 9 月 1 日
2026 年 12 月 1 日
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3.
根据国家药监局公告，2026 年（）后实施的药物临床试验，全面适用 ICH E6 (R3) 指导原则
3 月 31 日
6 月 30 日
9 月 1 日
10 月 1 日
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4.
2026 版 GCP 新增的核心章节是（）
伦理审查管理
数据治理
研究者职责
申办者责任
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5.
2026 版 GCP 中将原 “受试者” 统一修订表述为（），强化全程权益保障
试验参与者
受试人员
研究对象
临床受试者
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6.
伦理审查委员会开展临床试验审查的首要核心原则是（）
试验科学性优先
试验进度优先
试验参与者权益、安全和福祉优先
研发创新优先
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7.
依据 2026 版 GCP，伦理审查委员会对临床试验计算机化数据系统的审查重点不包括（）
数据可追溯性
数据安全性
数据商业化价值
电子签名合规性
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8.
以下不属于伦理审查委员会法定审查范围的是（）
临床试验方案及修订案
知情同意书及版本更新
申办者企业资质年检报告
试验参与者补偿与损害救治方案
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9.
针对临床试验数据全生命周期治理，承担主体责任的不包括（）
申办者
主要研究者
临床试验机构
伦理审查委员会（数据实操层面）
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10.
伦理审查委员会审查涉及弱势人群（儿童、孕妇、残障人士）临床试验时，以下要求错误的是（）
必须评估弱势人群专属风险
禁止弱势人群参与所有临床试验
需保障弱势人群无胁迫、无不当利诱参与试验
需制定专属权益保护措施
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11.
临床试验过程中发生非预期严重不良事件（SAE），伦理审查委员会应在多久内启动跟踪审查（）
24 小时内
48 小时内
7 个工作日内
15 个工作日内
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12.
伦理审查记录、试验伦理档案的保存期限为（）
临床试验结束后 2 年
临床试验结束后 3 年
临床试验结束后 5 年
临床试验数据归档完成且药品上市后至少 5 年
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13.
关于临床试验电子知情同意，错误的是（）
电子签名具备合法效力
需保障参与者完整阅读、充分理解知情内容
可简化关键风险告知内容
全程留存可追溯的签署记录
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14.
伦理审查委员会委员审查试验时，与试验项目存在利益冲突的，应当（）
正常参与审查，主动声明即可
回避本次审查及表决
仅可旁听，不参与表决
经主任委员同意后参与审查
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15.
伦理审查委员会建立常态化审查机制，不包括（）
初始审查
年度 / 定期跟踪审查
结题审查
申办者月度自查审查
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16.
对于临床试验方案的微小修订（不增加风险、不影响参与者权益），伦理审查委员会可采取的审查方式是（）
简易程序审查
会议审查
豁免审查
事后备案
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17.
伦理审查委员会审查临床试验风险获益比的核心标准是（）
试验获益大于最小风险即可
所有风险均可接受，只要有研发价值
试验对参与者的潜在获益与社会获益，合理大于可预见风险
零风险是审查通过的唯一标准
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18.
依据新版 GCP，临床试验数据造假、溯源缺失问题，伦理审查委员会应当（）
忽略数据问题，仅审查伦理权益
暂停或终止相关临床试验
仅通报研究者，无需备案
交由申办者自行处理
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19.
多中心临床试验的伦理审查，要求（）
仅牵头单位伦理审查即可，各分中心无需审查
各参研中心均需完成本中心伦理审查或备案
无需伦理审查，直接启动试验
仅需监管部门审批
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20.
试验参与者因试验相关损害产生医疗费用，正确处理方式是（）
参与者自行承担
医疗机构全额承担
申办者按预案承担救治及补偿责任
伦理审查委员会承担补偿责任
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21.
2026 版 GCP 整体架构为 6 章 54 条，相较于 2020 版，主要优化特点为（）
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22.
2026 版 GCP 修订的核心亮点包括（）
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23.
伦理审查委员会职责包含（）
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24.
伦理审查委员会初始审查必须审核的文件有（）
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25.
新版 GCP 对临床试验数据治理的要求包括（）
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26.
以下属于伦理审查委员会必须开展跟踪审查的情形有（）
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27.
伦理审查委员会委员应当具备的资质与能力要求包括（）
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28.
针对弱势人群临床试验，伦理审查重点管控内容包括（）
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29.
GCP 明确禁止的临床试验行为有（）
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30.
关于临床试验简易程序审查，符合新版 GCP 要求的有（）
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31.
伦理审查委员会档案管理合规要求包括（）
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32.
2026 版 GCP 实施后，2020 版《药物临床试验质量管理规范》正式废止。（）
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33.
2026 年 3 月 31 日前启动、持续开展的临床试验，无需遵守 ICH E6 (R3) 指导原则。（）
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34.
伦理审查的核心优先级：试验研发价值＞试验参与者安全权益。（）
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35.
2026 版 GCP 新增的数据治理责任，伦理审查委员会无需承担任何审查监督职责。（）
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36.
电子知情同意、电子签名在 2026 版 GCP 框架下具备合法合规效力。（）
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37.
与试验项目存在利益冲突的委员，可旁听审查会议但不得参与表决。（）
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38.
所有临床试验方案修订，均必须召开伦理会议审查，不得采用简易程序审查。（）
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39.
临床试验数据造假、溯源缺失，伦理审查委员会有权暂停或终止试验。（）
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40.
多中心临床试验仅牵头单位伦理通过即可，分中心无需伦理审查。（）
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41.
2026 版 GCP 构建了临床试验准入、过程管控、全程追溯的闭环管理体系。（）
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