药品不良反应基础知识与上报规范考核试卷

*1. 发生严重药品不良反应，药品上市许可持有人应在获知后多长时间内上报？

*2. 以下哪项属于药品不良反应上报的基本原则？

*3. 下列哪个是规范的药品不良反应名称？

*4. 医疗机构中，以下哪类人员没有上报药品不良反应的责任？

*5. 下列哪个不良反应名称表述符合规范要求？

*6. 一般情况下，新的药品不良反应的上报时限是自获知之日起多少日内？

*7. 药品不良反应上报的“三定原则”是指定人、定责、____。

*8. 药品不良反应的报告范围包括：新药监测期内的药品应报告该药品发生的____不良反应。

*9. 填写不良反应报告时，“关联性评价”结论分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、____六个等级。

*10. 群体药品不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以____处置的事件。