医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则培训考核试卷

* 姓名

* 工号

* 部门

*1. 网络销售经营者通过自建网站、APP 开展网络销售，存储数据的服务器应当存放在（ ）

*2. 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）、第二类、第三类医疗器械经营企业，每年（ ）前提交上一年度自查报告。

*3. 电商平台经营者对入网网络销售经营者建立档案，档案至少（ ）核验更新一次。

*4. 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人，应当至少（ ）听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，形成风险会商纪要。

*5. 网络销售经营者网络销售记录，除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，必须额外记录（ ）

*6. 网络销售经营者展示医疗器械注册证编号、备案编号、许可证编号等信息，应当以（ ）形式展示。

*7. 从事第二类、第三类医疗器械网络批发业务经营者，应对购货者资格审核并（ ）

*8. 电商平台经营者应当在网站、APP 主页面显著位置展示（ ）

*9. 网络销售经营者发现医疗器械存在质量问题或者安全隐患，不应采取哪项措施（ ）

*10. 网络销售经营者零售医疗器械开具销售凭据，批发业务应当开具（ ），单据均需包含网络销售订单号。

*11. 仅有一般项目（无标识项）不符合要求，或者有关键项目（标识为※项）中不符合要求的项目数＜3项，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和＜6项的，检查结果为“限期整改”。（ ）

*12. 网络销售经营者未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。（ ）

*13. 随货同行单的发货地址与经许可或者备案的仓库地址可以不一致。（ ）

*14. 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。（ ）

*15. 电商平台不需要保存平台内支付、物流、退换货、售后服务等交易信息。（ ）

*16. 有特殊贮存温度要求的医疗器械应记录运输过程温度。（ ）

*17. 委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。（ ）

*18. 从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。（ ）

*19. 电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。（ ）

*20. 电商平台经营者可以更改但不能删除原始数据。（ ）