2026年药物/器械临床试验伦理委员会年度考试

一、单选题

*1. 药物临床试验全过程包括（）

*2. 伦理审查委员会审查的方式应当如何确定？

*3. 保障试验参与者权益和安全的重要措施

*4. 伦理审查委员会的审查意见有

*5. 用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至多久？

*6. 提供给试验参与者的补偿信息，包括哪些？

*7. 限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，须怎样知情？需要对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或者是退出相关临床试验。

*8. 伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据什么而定，时间间隔不超过12个月

*9. 知情同意书中明确说明临床试验结束后，剩余生物样品的继续保存或者将来可能被使用等情况，包括哪些？

*10. 临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责

二、判断题

*11. 临床试验实施过程中，为确保其科学性，必要时可调整试验方案。

*12. 涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。

*13. 试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。

*14. 以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统？

*15. 知情同意书中不得存在要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除主要研究者、临床试验机构、申办者，以及相关服务供应商应当承担责任的内容。

*16. 试验参与者，即受试者，指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组。

*17. 伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。

*18. 主要研究者应当及时执行伦理审查委员会的审查意见。

*19. 临床试验启动前、过程中和结束后，主要研究者应当按要求向伦理审查委员会报告，并提供伦理审查需要的所有文件。

*20. 临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予试验参与者适当的治疗和随访。