《药品经营和使用质量监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》及药品专业知识技能培训试卷

请仔细阅读题目，按要求完成作答，本次考试满分100分，考试时间60分钟，请诚信作答。
* 部门
* 姓名
*1. 《药品经营和使用质量监督管理办法》自（ ）起施行。
2023年10月1日
2024年1月1日
2024年6月1日
*2. 药品批发企业的质量负责人应当具有（ ）以上药品经营质量管理工作经验。
1年
3年
5年
*3. 药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供的材料包括（ ）。
药品生产许可证、药品经营许可证复印件
所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件
企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件
销售凭证
*4. 药品经营许可证载明的许可事项是指（ ）。
企业名称、法定代表人
经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址
主要负责人、质量负责人
*5. 药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（ ）。
一年
两年
三年
*6. 《中华人民共和国药品管理法》规定，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的是（ ）。
药品生产企业
药品经营企业
药品上市许可持有人
药品监督管理部门
*7. 根据《药品管理法》规定，有以下情节的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚（ ）。
以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品
生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
生产、销售的生物制品属于假药、劣药
生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
*8. 生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。
二十倍以上四十倍以下
十五倍以上三十倍以下
十倍以上二十倍以下
五倍以上十倍以下
*9. 从事药品生产活动，应当具备的条件包括（ ）。
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
*10. 从事药品批发活动，应当具备的条件包括（ ）。
有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备
有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统
*11. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
*12. 药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
*13. 经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，可以不用在经营范围中标注。
*14. 药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。
*15. 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，受托方可以再次委托销售。
*16. 符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
*17. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
*18. 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
*19. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
*20. 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。