医疗器械生产质量管理规范（新版GMP）质量保证章节及质量控制与产品放行章节知识考核试卷

本次考核旨在考查对新版《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的掌握程度，请认真作答，所有题目均为必答题，满分100分。
* 根据新版《医疗器械生产质量管理规范》，质量保证管理的核心宗旨是（）
* 新版GMP规定，医疗器械产品批次放行的唯一合法签发主体是（）
* 企业质量控制程序中，不属于法定必备管控内容的是（）
* 批次医疗器械产品放行的前置必要条件是（）
* 质量保证工作仅针对成品质量管控，无需覆盖原材料采购、生产过程、偏差处置等环节。（）
* 未经授权的工作人员，不得签发、审批医疗器械产品放行文件。（）
* 生产过程中出现的轻微不合格、轻微偏差，无需处置即可直接放行对应批次产品。（）
* 产品留样管理、检验设备校准管控均属于企业质量控制的核心工作范畴。（）
* 新版GMP规定，企业质量保证体系需落实的核心工作包括（）
建立完善质量管理制度与流程，防范质量风险
开展质量偏差、变更、不合格品闭环管理
落实内部质量审核与管理评审工作
保障产品生产、检验、放行全流程合规可控
* 医疗器械批次产品放行前，必须满足的合规条件有（）
完整完成该批次所有规定生产、检验工艺流程
批生产记录、批检验记录完整、真实、合规且已签发
所有检验项目结果符合产品质量标准及法规要求
本批次所有质量偏差、不合格、返工问题已闭环处置