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睿肠太知情同意书
:尊敬的用户: 您好! 感谢您选择深圳市晋百慧生物有限公司(以下简称“晋百慧生物”)的睿肠太TM无创结直肠癌检测产品。睿肠太TM miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)是首款中国自主研发且获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的创新医疗器械(注册证编号:国械注准20183400108)。检测通过实时荧光PCR技术,分析提取自受检者粪便中结直肠癌特异的分子标志物miR-92a。睿肠太TM样本采集方便,不会对患者造成痛苦及不适,能快速提供检测结果以辅助结直肠癌诊断并指导医生诊治。知情同意1、睿肠太TM检测提供结直肠癌辅助诊断结果,最终诊断意见需由医生结合其它检查结果、信息,综合判断。2、受检者个体差异、样本采集操作不当或送检不及时等情况可能导致样本检测失败,或检测假阳性或假阴性结果。3、睿肠太TM检测适用样本为新鲜采集的粪便,请您严格按照取样说明书完成采样。4、如遇样本运输意外等不可控因素导致送检样本检测不成功,受检人可免费重新采样送检一次。如您不愿配合重新采样,将不会收到任何退还费用。5、晋百慧生物仅对本次合格送检样本的检测结果负责,同时保留对检测报告内容说明、解释和更新的权利。受检者声明1、我已认真阅读以上告知内容,理解该检测的目的、性质、程序、风险和利益,并同意接受此项检测。2、我承诺为本次检测所提供的样本、信息均真实、完整。3、我清楚如果我有其它任何问题,可向送检机构、检测方或晋百慧生物取得联系。4、我清楚送检样本和个人识别信息将得到严格保密。我授权晋百慧生物在移除个人识别信息后,将我的样本、信息及检测数据用于相关科学研究,推动医学进步、造福人类。5、我确认晋百慧生物已完全履行告知义务,且本人已享有充分的知情权和选择权。晋百慧生物承诺1、晋百慧生物承诺严格遵守国家相关法规及实验室管理规范。2、晋百慧生物承诺受检者的样本及任何个人信息、数据将受到妥善保管和严格保密。注:请务必完成《睿肠太知情同意书》与《受检人信息登记卡》(可在线填写或填写纸质版),且与样本一并寄回指定检测机构。若此同意书未填写完成或未寄回(在线填写不必寄回),均视为您己默认以上内容。
Q1:您是否同意以上内容?
不同意
同意
:受检人信息登记卡
:填写说明:1、请您如实、完整填写个人信息;如项目未填写完整,可能会接到电话或邮件联系以完成内容填写。2、○项目为单选、□项目为多选,以及填空项目,带*的属于必填项目。
Q2:样本条码(填写您采样包内的条码)​​​​​​​​​​​​​​
    ____________
:受检人基本信息:
Q3:姓名
    ____________
Q4:性别
Q5:年龄(周岁)
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Q6:手机号
    ____________
Q7:E-mail
    ____________
Q8:身高(厘米)
    ____________
Q9:体重(公斤)
    ____________
Q10:地址
省份
城市
区/县
街道
Q11:采样日期
日期    ____________
:受检人肠道相关信息:
Q12:您有无慢性腹泻史(近2年内腹泻累计超过 3个月,且每次发作持续1周以上) ?
不确定
Q13:您有无慢性便秘史(近2年内每年便秘2个月以上) ?
不确定
Q14:您有无粘液便(粘液便指粪便表面有肉眼可见的透明、稍粘稠的粘液,或脓性黄白色不透明黏液)?
Q15:您近期有无便血症状?
Q16:您近期是否常出现腹痛症状?
Q17:您是否患过阑尾炎或者接受过阑尾切除手术?
Q18:您是否患过胆囊炎或者接受过胆囊切除手术?
Q19:您在近20年内是否曾因任何变故(如离婚,丧偶,近亲死亡、失业等)而遭受重大且持续的精神创伤?
Q20:您有无肠息肉病史?
Q21:您是否长期感觉精神压力大?
Q22:您是否吸烟?
Q23:如是,吸烟史(年)?
    ____________
Q24:您在近5年内是否接受过粪便潜血检查?
Q25:如有,粪便潜血检查方法是
FOB
FIT
不知道
Q26:粪便潜血检查结果是
阳性
阴性
Q27:您在近5年内是否接受过肠镜检查?
Q28:如有,肠镜检查时间是
日期    ____________
Q29:肠镜结果
正常
息肉
腺瘤
结直肠癌
其他
Q30:其他(如溃疡性肠炎、克罗恩病等)
    ____________
:如是息肉或腺瘤
Q31:病灶数量
单发
多发
Q32:病灶位置
回盲肠
升结肠
横结肠
降结肠
乙状结肠
直乙交界处
直肠
Q33:病灶大小(如病灶是多发性息肉或腺瘤,请选择直径最大者)
0.5cm
0.5-1.0cm
1.0-2.0cm
2.0-3.0cm
≥3.0cm
未知
Q34:病灶形态
有蒂
无蒂
管状
绒毛状
锯齿状
其他
Q35:病理检查
Q36:如有,检查明细结果
    ____________
:如是结直肠癌
Q37:病灶位置
回盲肠
升结肠
横结肠
降结肠
乙状结肠
直乙交界处
直肠
Q38:病理分期
0期
I期
II期
III期
IV期
分期不明
Q39:病理检查
Q40:如有,检查明细结果
    ____________
Q41:您有无既往病史(例如癌症、糖尿病等)?如有,请填写以下项目:
病症类别 发病时间 治疗情况
病症1 ____________________________________
病症2 ____________________________________
病症3 ____________________________________
Q42:您的一级亲属(父母、同胞兄弟姐妹、子女)中有无任何人曾有结直肠癌病史?如有,请填写以下项目:
与本人关系 癌症类别 发病年龄 治疗情况
亲属1 ________________________________________________
亲属2 ________________________________________________
亲属3 ________________________________________________
:粪便样本采集注意事项:1、采样前一天请保持正常饮食。2、粪便样本须为固体形态 (水便、稀便等不成形便不可用于检测)。3、避免于便血期(女性应避免于生理期)采样;采样时应避免粪便表面肉眼可见的血液或异质区域。4、采样时应避免肉眼可见未消化的食物残渣,如玉米粒、西瓜籽、豆芽等。5、请用采样拭子在粪便样本的正常区域表面刮取,确保所取样本大于1克,且使样本管液面上升至5毫升刻度线处。6、采样后,请尽快(24小时内)回寄样本送检。
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