靖佳受托生产管理体系培训考试卷

本试卷为单项选择题，每题5分，共100分，80分及格。每题只有一个正确答案，请按要求完成作答。

培训依据文件

《2.JJCK程序 035 1.0 2025 医疗器械受托生产控制程序》

《JJCK 体系 008 1.0 2025 受托生产质量管理制度》

《JJCK 体系 009 1.0 2025 受托生产纠正预防管理制度》

《JJCK 体系 010 1.0 2025 受托生产变更管理制度》

* 姓名

* 部门

*1. 在承接新的委托生产项目前，由质量管理部门牵头完成可行性评估后，评估结论应以书面报告形式经（）批准后，方可启动合同与协议洽谈？

A.企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.管理者代表

D.生产管理部门负责人

*2. 《委托生产质量协议》的有效期限，原则上不应超过以下哪两项证件的有效期？

A.受托方的生产许可证与注册人的医疗器械注册证

B.受托方的营业执照与生产许可证

C.注册人的营业执照与备案凭证

D.注册人的医疗器械注册证与受托方的备案凭证

*3. 资质确认审核通过后，注册人（委托方）对受托方现场审核的频次要求是？

A.每半年至少一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年至少一次

*4. 由受托方发起的可能影响产品安全性、有效性、质量可控性或法规符合性的变更，受托方应至少提前多长时间通知注册人？

A.1 日

B.3 日

C.7 日

D.15 日

*5. 以下变更（生产地址、注册证、质量标准、技术要求、生产工艺、主要生产设备、质量体系）应由变更发起方提前多久书面通知另一方？

A.1 个月

B.3 个月

C.6 个月

D.12 个月

*6. 受托方接到监管部门对产品或场地进行监督检查的通知时，最迟应在多长时间内告知注册人？

A.6 小时

B.12 小时

C.1 个工作日

D.3 个工作日

*7. 受托生产产品的"上市放行"应由谁作出最终确认？

A.受托方质检人员

B.受托方质量管理部门负责人

C.注册人（委托方）质量授权人

D.受托方管理者代表

*8. 受托生产产品的生产、检验、质量等相关记录，原则上至少应保存至？

A.产品有效期后 1 年

B.产品有效期后 2 年

C.产品有效期后 5 年

D.产品有效期后 10 年

*9. 受托生产涉及产品的监管部门检查文书，保存期限至少为？

A.1 年

B.2 年

C.5 年

D.10 年

*10. 检验仪器使用中员工发现不符合要求需报废时，申请报废应通过什么系统发起？

A.OA 办公系统

B.ERP 系统

C.木牛马系统

D.钉钉系统

*11. 检验结果不合格时，受托方应在多长时间内书面通知注册人？

A.6 小时内

B.24 小时内

C.48 小时内

D.72 小时内

*12. 受托产品的检验规程生效前，需经过以下哪项程序？

A.企业负责人审批即可

B.管理者代表审批即可

C.经质量管理部门负责人审核批准，并提交注册人书面确认后方可生效

D.生产部门审批即可

*13. 检验质量趋势分析报告，应作为什么评审的输入？

A.内部审核

B.管理评审

C.质量协议年度评审

D.供应商评审

*14. 由委托方发出的《不符合项纠正措施报告表》，由受托方哪一岗位 / 角色负责接收？

A.质量部经理

B.管理者代表

C.生产部经理

D.企业负责人

*15. 责任部门制定的纠正 / 预防措施方案，最终应由谁批准？

A.受托方管理者代表

B.委托方管理者代表

C.受托方质量负责人

D.监管部门

*16. 纠正预防措施实施效果跟踪验证，应由谁来执行？

A.受托方质量部独立验证

B.委托方授权验证人员会同责任部门

C.委托方质量负责人独立验证

D.监管部门

*17. 纠正预防措施相关记录（包括报告表、调查、验证等）的保存期限，原则上不低于？

A.产品有效期后 1 年

B.产品有效期后 2 年

C.产品有效期后 5 年

D.3 年

*18. 管理者代表接收委托方发出的变更文件名称是？

A.《委托生产变更通知 / 申请单》

B.《不符合项纠正措施报告表》

C.《质量协议》

D.《生产放行审核记录》

*19. 委托生产原材料发生变更时，样品试产检测由哪个部门组织？

*20. 产品标识、包装、标签发生变更时，由哪个部门按新要求执行？