《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》培训试题26年9-10月

* 姓名

一、单项选择题:(每题10分，共50分)

*1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》自(    )起施行。

*2. 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后(     )。无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

*3. 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由( )印制。

*4. 下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式是:(     )

*5. 《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》适用于药监部门对（  ）开展监督检查。

二、判断题:(每题10分，共50分)

*1. 持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。(    )

*2. 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,不需要取得《互联网药品信息服务资格证书》，但需具备与其规模适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。(    )

*3. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。(    )

*4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。(    )

*5. 通过医疗器械网络交易服务第三方平台，未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。（     ）