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2026年药物/医疗器械临床试验系列培训第5期考核试题
本次考核为单项选择题，共10题，每题10分，满分100分,80分及格，未达到80分可重复作答。请仔细阅读题目，选择最恰当的答案，祝您考核顺利！
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1.
GCP（临床试验质量管理规范）的主要目的是什么？
A.提高临床试验开展速度
B.保护试验参与者权益和安全，保证试验数据真实可靠
C.增加临床试验项目数量
D.减少研究人员工作量
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2.
临床试验开展过程中，应当优先考虑的是？
A.研究进度
B.申办者利益
C.试验参与者的权益和安全
D.试验经费
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3.
药物和医疗器械临床试验正式实施前，通常应当获得哪个部门的伦理审查同意？
A.医院财务部门
B.伦理审查委员会
C.医院后勤部门
D.设备采购部门
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4.
关于临床试验知情同意，下列说法正确的是？
A.试验参与者只需口头表示愿意参加即可
B.研究者可以代替试验参与者签署知情同意书
C.试验参与者参加试验后不能退出
D.研究者应充分告知相关信息，试验参与者自主决定是否参加
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5.
临床试验研究人员应当按照什么要求开展试验？
A.个人临床经验和习惯
B.申办者临时口头要求
C.经伦理审查同意的试验方案及相关法规要求
D.根据实际情况随意调整方案
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6.
临床试验中，研究者发现原始记录存在错误时，正确的处理方式是？
A.直接删除原记录，不留痕迹
B.按照规定进行更正，并保留修改痕迹
C.为避免影响核查，不进行修改
D.重新编造一份记录
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7.
临床试验实施过程中，发现可能影响试验参与者安全的问题时，应当如何处理？
A.优先保障试验参与者安全，并按规定及时处理和报告
B.等试验结束后统一处理
C.只要不影响入组进度，可以忽略
D.仅由申办者决定是否需要关注
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8.
临床试验质量管理应当贯穿哪个阶段？
A.仅试验启动阶段
B.仅试验参与者入组阶段
C.仅试验结束阶段
D.临床试验全过程
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9.
临床试验研究者在承担试验相关工作前，应当具备什么条件？
A.只要具有临床工作经验即可
B.具备相应专业能力，接受必要培训并熟悉相关试验要求
C.只需获得科室主任口头同意
D.不需要了解临床试验方案
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10.
在临床试验质量风险管理中，下列哪种做法是正确的？
A.只关注试验进度，不关注质量风险
B.发现问题后无需记录
C.提前识别关键风险，并采取相应预防和控制措施
D.所有风险均等到结题后处理
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