2026年质量月知识竞赛考试试卷（一）：单选题专项

*1. 《中华人民共和国产品质量法》规定，产品或其包装上的标识必须包括以下哪项？

产品广告语

生产商的股票代码

产品产地、生产厂名和厂址

竞争对手的缺点

*2. 根据ISO 9001:2015标准，组织确定质量管理体系范围时，不应考虑（）。

各种内部和外部因素

相关方的要求

组织的产品和服务

竞争对手的体系范围

*3. 根据《安全生产法》，生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。

安全管理部门

工会主席

全体员工

主要负责人

*4. PDCA循环中的“C”代表（）。

控制(Control)

检查(Check)

创建(Create)

合规(Compliance)

*5. GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

药品生产管理和质量保证

药品经营管理和质量保证

药品生产管理和质量控制

药品生产管理和质量管理

*6. 识别环境因素时，应考虑（）。

正常、异常和紧急三种状态

过去、现在和未来三种时态

大气、水体、土壤等方面

以上都是

*7. 在进行危险源辨识时，以下哪种方法属于“自上而下”的方法？

工作安全分析（JSA）

事故树分析（FTA）

现场观察

安全检查表（SCL）

*8. GMP的三大目标要素不包括（）。

将人为差错控制在最低限度

防止对药品的污染和交叉污染

使用最先进的生产设备

建立和保证高质量的质量管理体系

*9. 进入洁净区的人员（）。

可以化妆和佩戴隐形眼镜

不得佩戴任何首饰和手表

只需穿上洁净服即可

患感冒时也可进入

*10. “偏差”是指（）。

对已验证状态的变更

对批准指令（规程、方法、标准）的任何偏离

客户投诉的处理过程

产品的年度质量回顾

*11. 关于新发现和从境外引种的药材的销售，以下说法正确的是()

无需任何批准即可销售

需要省级药品监督管理部门批准后才能销售

需要国务院药品监督管理部门批准后才能销售

不允许销售

*12. 《中华人民共和国药品管理法》的最新修订时间是（）

2015年

2019年

2021年

2023年

*13. ISO 9001:2015标准中，最高管理者的职责不包括（）

制定质量方针

确保资源可用性

亲自执行内审

推动持续改进

*14. 纯化水制备系统最终处理单元通常采用（）

离子交换

电渗析

蒸馏或反渗透

活性炭过滤

*15. 下列关于“工艺验证”的描述正确的是（）

可在商业化生产开始后进行

至少连续3批成功批次

只需对关键步骤验证

无需考虑最差条件

*16. 药品召回分级中，一级召回是指（）

使用后一般不会引起危害

使用后可能短暂可逆危害

使用后可能严重危害甚至死亡

使用后无危害

*17. 洁净室（区）沉降菌监测，D级区纠偏限度为（）

5 cfu/皿

25 cfu/皿

50 cfu/皿

100 cfu/皿

*18. 对高毒性、高活性物料称量，应当（）

在开放区域快速称量

在负压隔离器内称量

无需特殊防护

在仓库直接称量

*19. 批号“250781”表示2025年07月第81批，这种编号方式属于（）

日期+流水

字母+日期

随机码

配方号

*20. 关于变更控制，下列说法错误的是（）

所有变更须评估对产品质量的影响

重大变更需报药监部门批准

微小变更可不经质量部门批准

变更执行后应进行效果评价

*21. 下列哪项不是GMP规定的“自检”目的（）

*22. 稳定性试验中，长期试验的储存条件为（）

*23. 对直接接触药品的包装材料，其变更属于（）

*24. 洁净区地漏的设计应具备（）

*25. 当发生关键偏差时，首先应当（）

*26. 药品记录与数据管理要求（试行）生效日期为（）。

*27. 为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据不包括以下哪项（）。

*28. 每批药品应当有批记录，不包括以下哪一项（）。

*29. 批号是识别批的（），用以追溯和审查该批药品的生产历史。

*30. GMP规定仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并（）。