Zencore ADC IND项目（序列开始）客户需求问卷调查
感谢您参与本次问卷调查，本问卷适用于商务洽谈阶段，用于收集项目背景相关信息。如有不适用的问题请直接跳过，如有补充内容可在问卷最后填写。
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1.
请填写项目对应的药物基本信息
创新药
仿制药
其他（请描述）
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2.
请说明裸抗分子类型
单抗
双抗
Fc融合蛋白
其他（请描述）
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3.
请提供裸抗简略分子结构，可填写简式（例如IgG-linker-scFv），或上传分子结构示意图
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4.
请说明本次提供样品的用途
Tox研究
临床I期
临床II期
临床III期
其他（请描述）
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5.
请说明本次项目的申报需求
USFDA
NMPA
中美双报
其他（请描述）
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6.
ADC偶联方式为？
赖氨酸偶联
半胱氨酸偶联
酶联
其他
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7.
请填写ADC预期目标DAR值
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8.
请提供裸抗分子量相关数据（若无相关数据可填写NA）：完整分子量______，脱糖分子量______，重链分子量______，轻链分子量______
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9.
请提供ADC分子量相关数据（若无相关数据可填写NA）：完整分子量______，脱糖分子量______，重链分子量______，轻链分子量______
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10.
请提供裸抗等电点数值及数据来源（若无相关数据可填写NA）
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11.
请提供ADC等电点数值及数据来源（若无相关数据可填写NA）
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12.
请提供裸抗消光系数数值及数据来源（若无相关数据可填写NA）
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13.
请提供ADC消光系数数值及数据来源（若无相关数据可填写NA）
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14.
请详细描述裸抗蛋白结构类型（例如天然糖蛋白、天然蛋白部分融合序列、scFv、VHH等）
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15.
请说明该药物的给药方式
静脉注射
皮下注射
其他（请描述）
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16.
是否进行过瞬转？
是
否
其他（请描述）
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17.
若进行过瞬转，请填写瞬转宿主细胞、表达量及定量方式
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18.
是否有转染目的基因比例研究？
是
否
查看答案
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19.
若有转染目的基因比例研究，请描述研究结果、结论及实际转染比例
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20.
是否有瞬转发酵液聚体研究结果？
是
否
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21.
若有瞬转发酵液聚体研究结果，请描述研究结果及结论（例如是否进行过还原和非还原SDS-PAGE、是否产生聚体、聚体形式（二聚体 or多聚体等））
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22.
是否有肽链断裂情况发生？
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23.
若有肽链断裂情况发生，请描述断裂位点及断裂原因
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24.
该药物是否具有ADCC/CDC效应？
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25.
请补充ADCC/CDC相关的其他备注信息
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26.
是否具有O糖基化？
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27.
若具有O糖基化，请填写糖基化信息、O糖基化数量及位点
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28.
是否具有N糖基化？
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29.
若具有N糖基化，请填写糖基化信息、N糖基化数量及位点
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30.
请提供上述糖基化相关数据的来源
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31.
能否提供以下分析方法的相关数据及典型图谱？（可多选）
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32.
若可提供上述分析方法相关数据，请上传对应文件并补充说明分析方法
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33.
是否可提供抗原？
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34.
若可提供抗原，请提供抗原详细信息（例如浓度、纯度、内毒、稳定性数据、复溶/稀释操作、保存条件）
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35.
若不能提供抗原，请提供抗原货号信息
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36.
是否可提供结合活性检测操作步骤、方法确认数据和图谱？
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37.
若可提供，建议上传包含精密度和50%、100%、150%准确度数据的相关文件
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38.
是否可提供细胞活性检测操作步骤、方法确认数据和图谱？
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39.
若可提供，建议上传包含精密度和50%、100%、150%准确度数据的相关文件
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40.
分析检测细胞信息
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41.
是否可提供分析检测细胞的支原体证明、代次稳定性数据？
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42.
是否可提供分析检测细胞的操作步骤（细胞复苏/细胞培养/细胞传代/细胞冻存）？
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43.
若可提供上述细胞相关证明或操作步骤，请上传对应文件
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44.
请填写细胞株类型
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45.
请填写细胞培养模式
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46.
请填写所用基础培养基、补料培养基及添加剂信息（如不涉及细胞培养工艺可跳过）
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47.
请填写目前所做的最大规模培养体积
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48.
请填写最大培养体积下的表达量及培养周期：表达量______g/L ，培养周期______天（如不涉及细胞培养工艺可跳过）
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49.
最大规模培养所用控制器品牌为？（可多选，如不涉及细胞培养工艺可跳过）
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50.
最大规模下一次性反应袋品牌为？（可多选，如不涉及细胞培养工艺可跳过）
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51.
是否可提供现有细胞培养相关物料给我方？（如无现成物料，是否可由甲方采购，或需要乙方采购）
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52.
请列举细胞培养中控项目（如不涉及细胞培养工艺可跳过）
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53.
请提供层析设备&填料的品牌/型号/载量/柱高相关信息（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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54.
请列举蛋白纯化过程中所用的缓冲液信息（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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55.
是否可提供现有蛋白纯化相关物料给我方？（若无现成物料，请说明是否可由甲方采购，或需要乙方采购）
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56.
请提供滤器/膜包等相关耗材的信息（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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57.
请填写最大规模批纯化阶段总体收率：______%（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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58.
请填写DS储存条件和容器：______℃ 储存在______容器中（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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59.
除病毒验证是否指定第三方机构？（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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60.
若指定第三方机构，请提供机构名称；如无指定，是否可由我方自行选择（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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61.
有无中间品稳定性信息？（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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62.
若有中间品稳定性信息，请上传对应文件；如无，是否需要由我方进行相关实验（如不涉及蛋白纯化工艺可跳过）
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63.
ADC制剂是否需要冻干？（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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64.
有无ADC稳定性数据？（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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65.
若有ADC稳定性数据，请上传对应文件（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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66.
ADC是否对光敏感？（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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67.
请填写现在ADC保存缓冲体系（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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68.
请填写期望最终处方ADC浓度（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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69.
请填写期望最终处方ADC装量（如不涉及ADC制剂工艺可跳过）
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70.
Linker-Payload相关的基本信息
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71.
有结构改造
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72.
是否避光
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73.
溶解度
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74.
请填写以下信息
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75.
是否有成熟放大工艺
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76.
是否具备供应商
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77.
临床前生产规模（g）
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78.
是否控制内毒素
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79.
保存条件（包括储存温度）
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80.
长期稳定性报告
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81.
加速稳定性报告
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82.
酶基本信息（无相应数据可NA）
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