药品召回管理知识测试问卷

* 姓名

* 科室

* 根据药品召回管理相关规定，药品召回的主体是（）

药品监督管理部门

药品上市许可持有人（MAH）

医疗机构

药品经营企业

* 根据药品安全隐患的严重程度，一级召回指（）

使用该药品可能引起严重健康危害

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

药品包装轻微瑕疵不影响用药安全

* 药品上市许可持有人作出一级召回决定后，应当在（）小时内启动召回，并通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

12

24

48

72

* 下列不属于药品经营企业在药品召回工作中职责的是（）

主动发起药品召回

接到召回通知后立即停止销售该药品

协助持有人开展药品召回、做好退回药品接收登记

及时反馈召回药品流通相关信息

* 药品召回分级包含（）

一级召回

二级召回

三级召回

四级召回

* 发生药品安全隐患信息来源渠道有（）

不良反应监测

质量投诉举报

监督检查抽检

企业自查内审

* 召回药品的处置方式可以有（）

销毁

返工处理（符合法规要求）

无害化处理

直接重新销售

* 二级召回是使用药品可能引起暂时、可逆的健康危害，应当48小时内启动召回。（）

正确

错误

* 三级召回无需建立召回记录，只做好退回药品入库即可。（）

正确

错误

* 简述药品召回工作的基本流程。