上海细胞治疗集团 · 培训测试题（进阶版）

* 姓名

一、单选题（每题 4 分，共 40 分）

*1. 2025年，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布的文件名称是？

A. 《细胞治疗产品研究与评价指南（试行）》

B. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

C. 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

D. 《细胞治疗产品临床试验与上市许可管理办法》

*2. 集团"三条路径"合规布局中，"技术路径"对应的监管主体与核心法规是？

A. 国家药监局（NMPA）——828号令

B. 国家卫健委（NHC）——818号令

C. 先行先试区——专项法规

D. 省级卫健委——地方条例

*3. 818号令"双轨制"的核心意义，在PPT中被概括为哪一句话？

A. 不是一条路，而是三条路

B. 国家为行业"正名"，为合规者"护航"

C. 帮助中国从"产品生产大国"走向"医疗旅游大国"

D. 存以药用，技术变现

*4. 集团"双核驱动"战略布局中，"南博鳌"与"北戴河"分别对应什么定位？

A. 南博鳌=国际医疗旅游先行区；北戴河=生命健康产业创新示范区

B. 南博鳌=生命健康产业创新示范区；北戴河=国际医疗旅游先行区

C. 两者均为医疗特区，无区别

D. 南博鳌=药品研发中心；北戴河=细胞储存中心

*5. 集团"三位一体"模式（2016年奠基）指的是哪三个环节的闭环？

A. 细胞储存—细胞药物—细胞健康

B. 冻存—研发—临床

C. 研发—生产—销售

D. 细胞制备—质量管控—临床回输

*6. 集团自主研发的"闪CAR-T"技术，从单采血到CAR-T制剂全过程最短仅需多少时间？

A. 24小时

B. 6小时

C. 3天

D. 2周

*7. BZDS1901是全球首个什么类型的CAR-T药物，其适应症主要针对？

A. 双靶点CAR-T，针对血液瘤

B. 自分泌PD1纳米抗体的CAR-T，针对间皮素阳性晚期实体瘤

C. 通用型CAR-T，针对淋巴瘤

D. mRNA CAR-T，针对肺癌

*8. 根据灼识咨询数据，2023年集团在中国免疫细胞存储市场的增量占有率约为？

A. 30%

B. 49.1%

C. 60%

D. 82%

*9. 集团核心专利成分"乘黄能萃"由哪两种成分协同复配（1+1＞2）？

A. NMN + PQQ

B. NAD+ + VC

C. PQQ + 二氢槲皮素

D. NMN + 燕窝酸

*10. 白泽计划的两大核心愿景"两个60%"分别指？

A. 60%肿瘤消退、60%老百姓用得起

B. 60%市场份额、60%专利占比

C. 60%研发投入、60%临床成功率

D. 60%细胞储存、60%细胞药物

二、多选题（每题 5 分，共 10 分，多选、少选、错选均不得分）

*1. 关于818号令的核心理念，以下哪些属于PPT中列出的要点？（多选）

A. 严格监管：三甲或医疗特区使用，把不合规公司拒之门外

B. 淘汰劣币：清除无技术、无资质的投机者

C. 全程可溯：研发到临床全流程数据留痕

D. 降低门槛：允许所有机构自由开展细胞治疗

*2. 集团"四位一体"全产业链布局包含以下哪些板块？（多选）

A. 细胞医疗

B. 细胞药物

C. 细胞健康

D. 细胞充能

三、简答题（共 50 分）

*1. 请简述818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）的出台背景、核心监管导向，以及它对合规细胞企业（如上海细胞治疗集团）带来的战略意义。

*2. 集团在细胞治疗领域布局了"三条路径"（药品路径、技术路径、先行区路径）。请分别说明三条路径的监管主体、核心法规/条件，并分析"先行区路径"（南博鳌+北戴河"双核驱动"）对集团战略布局的价值。

*3. 请说明"乘黄计划"核心成分"乘黄能萃"的作用机制（NMN与PQQ如何协同补充NAD+），并列举补充NAD+的主要健康益处（至少5项）。