肿瘤科临床试验岗位职责与规范知识考核试卷

*1. 关于肿瘤科科室负责人与PI责任划分，下面说法正确的是

A、科室负责人可以替代PI承担单个项目现场最终责任

B、科室负责人对本专业学科层面质量体系、资源保障负责，不承担单个项目现场最终责任

C、科室负责人兼任PI时，只需要履行科室负责人职责，不用遵守PI职责

D、项目SAE关联性判定可以由科室负责人直接判定

*2. 临床试验现场最终责任人是

A、肿瘤科科室负责人

B、项目主要研究者（PI）

C、研究医生

D、质控员

*3. 以下哪一项属于PI原则上不得授权的工作

A、整理项目会议签到表

B、SAE严重不良事件关联性判定

C、提醒受试者按时随访

D、资料文件复印归档

*4. PI预计离岗多长时间，须提前向机构办公室报备

A、超过15天

B、超过1个月

C、超过2个月

D、超过3个月

*5. PI离岗（）及以上，运行项目优先指定符合资质临时PI，完成变更与交接、更新授权分工表

A、1个月

B、2个月

C、3个月

D、6个月

*6. 研究医生对SAE的工作权限，描述正确的是

A、研究医生可以独立完成SAE关联性判定

B、研究医生负责客观记录、初步收集资料，SAE关联性判定由PI完成

C、研究医生可以直接向伦理、机构递交正式SAE报告

D、研究医生可自行决定紧急破盲

*7. 盲态试验中，受试者入组医学判定工作，描述正确的是

A、可授权研究医生完成

B、可授权CRC完成

C、必须由PI本人负责，不得授权

D、可授权药物管理员完成

*8. 研究护士在临床试验中，以下哪项工作不可以开展

A、试验用药品核对、输注、回收记录

B、识别AE、SAE并第一时间报告研究医生

C、代替研究者完成知情同意告知过程

D、生物样品采集并规范记录签字

*9. 肿瘤科质控员开展质控工作，岗位要求正确的是

A、质控员可以同时兼任本项目研究医生，不影响客观性

B、质控岗位应当独立于临床试验直接执行岗位，保障质控客观

C、质控员可以自行签署CRF、作出医学判断

D、重大质量问题只需要告知研究医生，不用上报机构办

*10. 关于CRC（临床协调员）工作边界，下列说法错误的是

A、CRC不得独立实施知情同意过程

B、CRC不得做出受试者入排医学判定

C、CRC可以独立执行给药、试验用药品发放操作

D、CRC仅在PI书面授权范围内承担事务协助工作

*11. 试验用药品回收、处置要求，正确的是

A、剩余试验药物科室可以自行销毁

B、剩余试验药品优先返还机构GCP药房交还申办者，销毁需申办者书面授权

C、空包装可以直接当作普通医疗垃圾丢弃，无需记录

D、试验药物可以借给其他同科室患者使用

*12. 资料管理员对纸质试验资料室环境检查频次要求为（节假日除外）

A、每日一次

B、每周一次

C、每月一次

D、每季度一次

*13. 临床试验文件借阅，研究人员借阅试验文件需要经过谁许可

A、资料管理员

B、科室秘书

C、PI（主要研究者）

D、质控员

*14. 下面哪一项不属于PI的职责

A、对总结报告医学结论部分终审

B、统筹科室整体临床试验仪器设备维保计划、学科层面资源保障

C、审核项目合同、受试者损害补偿相关文件

D、紧急破盲医学评估判定

*15. 临床试验数据修改，应当满足的要求不包括

A、留存修改理由

B、留存修改人、修改日期

C、直接删除原始错误记录，不留痕迹

D、保留稽查轨迹

*16. 科室秘书可以代替PI完成伦理递交报告的最终审核确认

正确

错误

*17. 知情同意关键确认环节、紧急破盲医学评估属于PI不可授权事项

正确

错误

*18. 研究医生可以按照自己的临床经验，自行判定受试者是否符合入组标准，不需要PI最终确认

正确

错误

*19. 药物管理员负责试验用药品专区上锁存放，和常规治疗药品物理隔离，落实温湿度不间断监控

正确

错误

*20. 项目结题归档移交工作，可交由CRA代为完成档案移交签字

正确

错误