医疗器械经营企业专业知识及技能培训试卷

本试卷满分100分，请先填写部门与姓名信息，再依次作答。考试结束后系统将自动判分并显示成绩。
*1. 请填写您所在的部门
*2. 请填写您的姓名
*3. 我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度高、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的是第几类医疗器械？
*4. 从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得下列哪项资质后方可开展经营活动？
*5. 无菌医疗器械在储存过程中，下列做法正确的是？
*6. 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的：
*7. 第二类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：
*8. 医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括以下哪项？
*9. 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当：
*10. 下列关于医疗器械库房温湿度管理要求，说法正确的是？
*11. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能危害人体健康的，应当立即：
*12. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用：
*13. 医疗器械不良事件上报应当遵循的原则包括？
可疑即报
及时报告
真实完整
造成严重伤害才报
*14. 冷链医疗器械运输管理要点包括？
使用具备温湿度监测记录功能的冷藏设备
运输全过程温度持续监测并记录
运输前对冷藏设施设备进行检查
可与普通货物混装以节约成本
*15. 医疗器械经营企业应当对供货者及产品资质进行审核，审核资料通常包括？
供货者营业执照、生产/经营许可证或备案凭证
医疗器械注册证或备案凭证
产品合格证明文件
销售人员授权书及身份证明
*16. 下列属于严重医疗器械不良事件的情形有？
导致死亡
危及生命
导致机体功能永久性伤害
轻微皮肤过敏
*17. 医疗器械经营企业库房管理应符合的要求包括？
实行色标管理
分区分类存放
合格、不合格、待验产品分开存放
过期产品与合格产品同区存放
*18. 从事医疗器械经营质量管理的人员应当具备的要求包括？
熟悉医疗器械监督管理相关法律法规
经过相应培训并考核合格
具备与经营产品相适应的专业知识
无需培训即可上岗
*19. 医疗器械网络销售企业应当保证网络销售信息真实、准确、完整，不得有下列哪些行为？
未经许可销售第三类医疗器械
虚假宣传产品功效
展示虚假注册证信息
按规定进行售后服务
*20. 医疗器械经营企业在产品销售出库前应当进行复核，复核内容包括？
购货单位资质
产品名称、规格、型号、数量
产品有效期及包装完好情况
发货单据与实物一致性
*21. 需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，收货时应当重点检查？
*22. 医疗器械召回根据产品缺陷严重程度可分为？
*23. 医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、生产日期、使用期限或者失效日期等内容。
*24. 从事医疗器械销售的人员无需经过培训，只要会推销即可上岗。
*25. 医疗器械经营企业可以销售未依法注册或备案的医疗器械，只要产品质量没有问题。
*26. 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
*27. 医疗器械经营企业只需保存采购记录，销售记录可以不保存。