《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品召回管理办法》考试试题

* 姓名

* 部门

*1. 药品零售企业可以销售所有处方药品，无需执业药师审核。（      ）

*2. 药品上市许可持有人是药品召回的唯一责任主体。（       ）

*3. 过期药品经检查无变质，可继续销售和使用。（      ）

*4. 三级药品召回应当在7日内通知相关单位，15日内完成召回。（       ）

*5. 药品经营和使用单位的药品质量记录，保存期限不少于5年。（      ）

*6. 药品召回仅针对已销售的药品，未销售药品无需召回。（      ）

*7. 特殊管理药品应当按照国家规定专柜、专锁、专人管理。（      ）

*8. 药品经营企业发现在售药品存在质量隐患，可自行决定无需上报。（          ）

*9. 二级召回是指使用药品可能引起暂时或者可逆的健康危害。（      ）

*10. 药品使用单位无需建立药品购进、验收、储存养护记录。（      ）

*11. 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业许可证有效期为（      ）

*12. 药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等记录，记录保存期限不得少于（      ）

*13. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（      ）

*14. 对可能引起严重健康危害的药品，应当实施（     ）

*15. 三级召回，持有人应当在（      ）内通知经营企业停止销售

*16. 药品储存，药品与地面间距不小于（     ）

*17. 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业变更仓库地址（含增加仓库）的，应当向（      ）申请变更。

*18. 药品批发企业销售药品时，应当开具（      ），并确保票、账、货、款一致。

*19. 药品批发企业计算机系统应当实现药品（     ）管理，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

*20. 根据《药品召回管理办法》，药品批发企业在召回过程中，应当（      ）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。

*21. 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业应当具备哪些条件？（        ）

*22. 药品批发企业储存药品，应当实行色标管理，以下哪些颜色标识是正确的？（         ）

*23. 根据《药品召回管理办法》，药品安全隐患是指由于（        ）等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

*24. 药品批发企业在药品召回中的义务包括（        ）。

*25. 药品批发企业不得经营（      ）等禁止类药品。

*26. 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业发生以下哪些事项，应当向发证机关申请变更？（        ）

*27. 药品批发企业出库复核时，应当对照销售记录复核（        ）等内容。

*28. 药品经营企业购进药品，必须留存的资料有（          ）

*29. 药品召回完成后，药品上市许可持有人应当向监管部门提交的资料包括（         ）

*30. 监管部门对药品经营、使用单位的监督检查重点包括（         ）