《医疗器械生产质量管理规范》考核试题

请仔细阅读每一道题目，根据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求完成作答，祝您考试顺利！
* 姓名
* 部门
*1. 根据《医疗器械生产质量管理规范》，管理者代表的任职资质要求，二、三类医疗器械生产企业应为（ ）
*2. 根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量管理部门应当（ ）
*3. 生产管理部门负责人应当具备的资质要求是（ ）
*4. 放行审核人应当由（ ）担任
*5. 根据《医疗器械生产质量管理规范》，法定代表人、主要负责人应当履行的职责不包括（ ）
*6. 建立设备档案时，应当包括的文件和记录不包括（ ）
*7. 根据《医疗器械生产质量管理规范》，记录的保存期限应当（ ）
*8. 关于电子记录和数据管理，以下说法错误的是（ ）
*9. 设计开发输入应当包括的内容不包括（ ）
*10. 关于供应商管理，以下说法正确的是（ ）
*11. 验证和确认的范围和程度应当基于（ ）确定
*12. 批生产记录应当包含的内容不包括（ ）
*13. 检查实际产量与原材料用量间的物料平衡时，如果出现偏差，应当（ ）
*14. 产品放行应当确认产品符合的条件不包括（ ）
*15. 关于委托生产，以下说法错误的是（ ）
*16. 管理者代表应当履行的职责包括（ ）
贯彻法规要求
建立质量管理体系
确保产品放行
开展自查、监测、召回
配合检查
*17. 质量管理部门负责人应当履行的职责包括（ ）
确保合规
组织放行
调查偏差
处理投诉/不良事件
年度回顾
培训
其他质量活动
*18. 文件控制程序应当包括（ ）
文件起草、修订、审核、批准
文件发放、替换、撤销、复制
文件保管、销毁
识别文件修订状态
作废文件标识防止误用
*19. 采购控制程序应当确保（ ）
*20. 设计开发活动应当包括（ ）
*21. 生产过程控制程序应当明确的要求包括（ ）
*22. 产品放行应当确认产品符合的条件包括（ ）
*23. 分析与改进活动应当包括（ ）