新版《医疗器械生产质量管理规范》实施前情况调查问卷

填表说明：1. 本问卷旨在了解企业当前质量管理体系与新版规范的差距、实施困难及所需支持，为政府及协会制定帮扶政策提供依据。2. 请根据企业实际情况如实填写，如涉及具体条款不适用，请注明原因。3. 选择题请在对应选项前打“√”；填空题请在下划线上填写具体内容。
第一部分：基本信息
*1. 企业名称
*2. 企业类型
*3. 员工总数
*4. 质量管理体系认证情况
ISO13485
已有原GMP证书
其他
*5. 是否涉及委托生产
*6. 是否涉及外协加工
第二部分：新版规范实施总体准备情况
*7.  您是否已全面了解新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）的全部条款？
*8.  对照新版规范，您认为企业当前体系的主要差距集中在哪些章节？（可多选）
质量保证（如变更控制、质量风险管理）
机构与人员（如管理者代表资质）
厂房与设施（如防污染、压差监测）
设备（校准、再确认）
文件和数据管理（电子记录、权限备份）
设计开发（风险管理融入）
采购与原材料（供应商审核、质量协议）
验证与确认（工艺、清洁、软件确认）
生产管理（偏差处理、UDI）
质量控制与放行（检验规程、放行审核）
委托生产与外协加工（质量协议、现场审核）
分析与改进（内审、管理评审、不良事件）
*9. 最难的三项（填写章节序号）
第一项
第二项
第三项
*10. 企业是否已启动新版规范实施准备工作？
*11. 您预计企业完成全面整改、符合新版规范要求需要多长时间？
第三部分：各章节条款符合情况调查
一、质量保证
*12. 企业是否已建立明确的质量目标并将其贯彻到质量管理体系运行全过程？
*13. 企业是否已建立变更控制程序，并按照风险程度对变更进行分类管理？
*14. 企业是否已针对新版规范中新增的“电子记录/数据管理”要求完成差距分析？
*15. 企业是否已建立质量风险管理制度，并定期开展质量风险管理回顾？
二、机构与人员
*16.  企业是否已明确生产管理部门负责人与质量管理部门负责人不得互相兼任？
*17.  企业是否已任命管理者代表，并满足新版规范中关于学历、工作经验的要求？
*18. 企业是否已建立培训管理制度，对影响产品质量的所有人员进行岗位培训和效果评估？
三、厂房与设施
*19.  企业厂房与设施是否能够满足新版规范关于“最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错”的要求？
*20.  企业是否对洁净区与非洁净区之间的压差进行定期监测并记录？
四、设备
*21. 企业是否建立了设备和仪器档案，并对主要设备进行校准/检定管理？
*22. 企业是否对经过改造或重大维修的设备进行再确认？
五、文件和数据管理
*23. 企业是否建立了文件控制程序和记录控制程序，并满足新版规范中关于电子记录的要求？
*24. 企业是否对电子记录/数据实施了用户权限管理和备份？
六、设计开发
*25. 企业是否建立了覆盖设计开发全过程的控制程序（策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更、评审）？
*26.  企业是否在产品设计开发过程中系统应用风险管理方法和工具？
七、采购与原材料管理
*27. 企业是否建立了供应商审核制度并建立合格供应商名单？
*28. 企业是否与关键供应商签订了质量协议，并建立了关键供应商质量档案？
八、验证与确认
*29.  企业是否对厂房、设施、主要设备、工艺、清洁方法等进行了确认/验证？
*30. 企业对影响产品质量的计算机软件是否进行了确认？
九、生产管理
*31.  企业是否建立了偏差处理程序，并对生产、检验全过程的偏差进行识别、调查和处理？
*32.  企业是否建立了不合格品控制程序和返工控制程序？
*33. 企业是否已实施医疗器械唯一标识（UDI）赋码、数据上传和维护？
十、质量控制与产品放行
*34.  企业是否建立了进货检验、过程检验、成品检验规程，并覆盖产品技术要求中的性能指标？
*35.  企业是否明确了产品放行审核人，并建立了产品放行工作程序（生产放行/上市放行）？
十一、委托生产与外协加工
*36. 企业是否存在委托生产或外协加工？
十二、销售与售后服务
*37. 企业是否建立了产品销售记录和售后服务制度，并满足追溯要求？
十三、分析与改进
*38.  企业是否建立了不良事件监测制度、召回管理制度、纠正与预防措施程序？
*39. 企业是否定期开展质量管理体系内部审核和管理评审？
第四部分：实施困难与资源需求（开放题）
*40. 您认为企业在实施新版规范过程中面临的主要困难有哪些？（可多选）
人员能力不足（如□质量管理人员□ 验证人员□ 其他 ）
资金投入压力大 （如□改造□ 咨询□ 培训□ 其他 ）
厂房设施改造难度大（如□ 洁净区□ 压差系统□ 其他 ）
文件体系调整工作量大（如需重写或大幅修订）
对条款理解不清（请列明具体条款编号）：
缺少可借鉴的同行案例或指南
内部跨部门协调困难
其他：
*41. 您希望监管机构或行业协会提供哪些支持？
组织分章节的解读培训（希望优先覆盖章节： ）
发布新版规范实施检查指南或典型问题案例
提供厂房改造、验证等技术咨询或专家辅导
建立企业间交流平台（如标杆企业参访）
其他：
*42.  其他问题或建议：