制药行业综合知识考核试卷

*1. GMP要求，在用关键生产设备的标准化状态标识不包括____________

*2. 发现在用设备状态标识与实际运行状态不符，现场操作人员应____________

*3. 特种作业人员必须取得____________后，方可上岗作业。

*4. 设备清洁验证取样不合格，应____________

*5. 使用干粉灭火器时，正确的操作步骤是____________

*6. 重金属检查常用显色试剂____________

*7. 每批产品仅可发放____________套空白批生产记录

*8. 依据《药品生产质量管理规范》，偏差的核心定义是____________。

*9. 《安全生产法》规定，从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告；有权拒绝____________和强令冒险作业

*10. 所有值班人员通过培训后，必须熟练掌握____________的存放位置，并清晰了解各档案盒内资料的核心内容与用途。

*11. 关于涉VOCs产品生产过程的操作要求，以下哪项是正确的（____________）

*12. 《职业病防治法》规定，对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置____________

*13. 药典凡例中 “称定” 指称取重量应准确至所取重量的（____________）

*14. 《中国药典》2025年版四部通则中，“非无菌产品微生物限度检查”主要用于检查药品及其原料、辅料的____________。

*15. 根据GB 30871-2022，受限空间作业期间，应至少每____________进行一次气体复测

*16. 使用耳罩前，必须首先检查____________

*17. 厂区门口安装的移动源门禁系统，主要用于管控什么对象（____________）

*18. 针对高风险、高致敏性药品生产，GMP强制要求的设备管理方式是____________

*19. 关于危险废物标签的张贴，以下哪项是正确的（____________）

*20. 供应商变更关键生产工艺，需提前向企业提交____________。

*21. 2025 版药典二部新增抗菌药物为（）

*22. 使用消防沙箱前，必须首先检查（ ）

*23. 《职业病防治法》规定，用人单位应当对劳动者进行（ ）的职业健康检查

*24. 变更主要工艺 / 原料后，至少评估连续（）批产品质量

*25. FDA负责药品审评的核心部门是（）。

*26. 在培训模块中，关于“岗前培训”通过工作代码实现的流程，下列描述错误的是？

*27. 关于特药“不合格品销毁申请”的审批与流转，以下哪项描述是正确的？

*28. 使用耳塞前，必须首先检查（ ）

*29. 《消防法》规定，禁止在具有火灾、爆炸危险的场所（ ）

*30. 易燃易爆物料使用区域的设备设施必须满足的GMP要求是（ ）

*31. 不同洁净级别区域物料传递的合规操作要求包括（ ）

*32. 使用防毒面具时，正确的操作步骤包括（ ）

*33. 发生人员化学灼伤事故时，正确的应急处置步骤包括（ ）

*34. 关于车辆和机械的使用，以下哪些是正确的？

*35. GMP日常自查中，设施设备问题整改的合规闭环要求包括（ ）

*36. 需要长期保存的文件类型是

*37. 高处作业时，必须遵守的安全操作规定包括（ ）

*38. 下列制剂需要检查溶出度的有（）

*39. 无菌生产系统在线灭菌（SIP）的GMP管控要求包括（ ）

*40. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）

*41. 电气安全中，漏电保护器的主要作用是防止人身触电和漏电火灾

*42. 不同种类危废随意存放，严禁将不相容的危险废物混合贮存，防止化学反应。

*43. 原辅料留样量至少为全检量2倍

*44. 企业的环评文件和验收报告等环保手续资料，应当如何管理：妥善存档备查，随时能调阅。

*45. 设备润滑管理的GMP核心合规要求是定期加注即可

*46. 下列不属于药典常规控制菌的是白色念珠菌。

*47. 车间生产设备上方的集气罩主要起到什么作用：收集生产过程中逸散的废气。

*48. 根据GB 30871-2022，断路作业夜间必须设置的警示标识是蓝色警示灯

*49. 发生人员触电事故时，首先应采取的措施是立即用手拉开触电者

*50. 灯检人员的视力应每2年检查一次。

*51. 在线设备开停产管控要求正确的有什么？

*52. 药品说明书修改的触发情形包括？

*53. 电气安全中，“三级配电、两级保护”是指什么？

*54. GMP对设备设施各类记录的合规要求包括什么？

*55. 以下哪些属于废水污染防治设施？