临时进口特医食品管理规定知识考核

*1. 根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》，本规定所称"临时进口特医食品"特指哪类产品？

国内已注册的普通全营养配方食品

先行区内指定医疗机构依据全国人大常委会决定，获海南省人民政府临时进口审批、已在境外合法上市、国内尚未注册、在本医疗机构内使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品

跨境电商进口的境外婴幼儿特医食品

先行区内食品经营者进口销售的境外特医食品

*2. 医疗机构申请临时进口特医食品的受理和审批机关分别是（　）。

海口海关受理，国家市场监督管理总局审批

乐城医药监管局受理，省卫生健康委审批

海南省人民政府受理并审批，省卫生健康委出具临床急需性和少量要求评估意见，省检验检测研究院出具审查结论

国家卫健委受理，海南省市场监管局审批

*3. 临时进口特医食品进口申报的目的地海关是（　）。

海口美兰机场海关

三亚凤凰机场海关

洋浦港海关

海口海关所属博鳌机场海关

*4. 关于临时进口特医食品的中文标签，下列说法正确的是（　）。

允许不加贴中文标签，直接以外文标签销售

中文标签内容应与省政府批复内容一致，并注明"本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用"；无法直接印制在最小包装上的，允许加贴

中文标签只需标注产品名称和保质期即可

中文标签由医疗机构自行设计印制，无需与批复一致

*5. 医疗机构申请纳入临时进口特医食品指定范围，应当具备的条件包括（　）。

依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口特医食品相适应的专业条件

具有符合特医食品特性和说明书要求的运输及储存保障措施和管理制度

建立安全性、营养充足性和临床效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训

具有针对可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力

*6. 关于临时进口特医食品的使用管理，下列说法正确的有（　）。

首诊时患者须本人亲自到先行区医疗机构就诊，凭经培训考核合格的医师开具的处方使用

首诊后需持续使用的，可在首诊医疗机构或通过互联网医院线上就诊继续使用

仅限本人使用，不得转售

可供先行区内其他医疗机构共享使用，无需另行申请

*7. 医疗机构在临时进口特医食品储存管理方面应落实的要求包括（　）。

对生产企业资质进行查验

相关交易票据、购进记录等保存至进口特殊食品保质期满后6个月

划定专门储存区域，不得与普通食品、药品等混放

可与普通食品同库混放，只要标识清楚即可

*8. 关于临时进口特医食品出现质量安全问题或食品安全事件时的处置，正确的做法有（　）。

立即暂停使用

经监管部门决定终止进口、使用的，未使用产品依法召回，临时进口批准文件依法撤销

医疗机构按与生产厂商签订的质量安全协议，承担先行赔偿等法律责任

医疗机构可自行继续使用库存产品，待用完再报告

*9. 临时进口特医食品所产生的真实世界数据及评价结论，符合技术评价要求的，可用于支持该产品在国内的注册。该说法是否正确？

正确

错误

*10. 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》的实施期限为：自印发之日起施行，至2029年9月30日止。该说法是否正确？

正确

错误