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患者影像学访视频率是怎么样的?如果患者出组之后,肿评还需继续进行吗?影像学访视日期如何计算?
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如果患者EOT发生在超过末次用药后30天,那还需要进行安全性随访吗?
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已控制住的乙型肝炎受试者,要求HBV 抗病毒治疗必须给予至少多少周,且在第一剂研究干预给药之前的 HBV病毒载量必须小于多少 IU/mL?需要关注患者的什么合并用药?在 C1D1前 28天内的 AFP浓度应低于多少 ng/mL?
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访视数据录入时限要求?DBL期间质疑解答时限?
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AE级别变化应如何记录?
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