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考试标题

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19.以下哪些是产品质量实现的过程要素()
A、物料管理
B、生产管理
C、产品放行
D、变更控制
21.以下产品属高风险产品的是( )
A、治疗窗窄的药品;
B、高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品)
C、无菌药品
D、生物制品(含血液制品);
E、生产工艺较难控制的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等)。
F、放射性药品
22.按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ,以下说法错误的有___。( )
A、厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
B、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。
C、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、甲硝唑片、利福平胶囊,采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
D、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
24.人员卫生操作规程应当包括与_相关的内容。
A、健康
B、卫生习惯
C、人员着装
D、卫生培训
32.对短缺药品,药品监督管理部门可以限制或者禁止出口。( )