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2020年GCP评测-题库练习模式-20210929

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24. 关于合同研究组织，下列说法正确的是：

A 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

C 通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

46. 关于病例报告表，下方说法正确的是：

A 指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件

B 指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件

C 指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件

D 指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件

137. 关于知情同意书和提供给受试者的其他资料，下列说法错误的是：

A 应该告知受试者参加临床试验可能获得的补偿和试验预期的花费

B 应该告知受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验正式开始前退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响

C 应该告知受试者在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

D 应该告知受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

166. 申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的（）。

A 设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

B 设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

C 设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

266. 以下说法错误的是：

A 监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足

B 监查员应当核实试验用药品是按照研究者判断的剂量只提供给合适的受试者

C 监查员应当核实受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明

D 监查员应当核实临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录