生产区和质量控制区只限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。人员数量没有严格的控制,外来人员登记即可进入。
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣,养成随手关门的良好习惯,防止污染和交叉污染,下列做法不正确的是( )
A、未按规定程序进行更衣的
B、未随手关门或门虽合上但未关实的
C、门锁坏未及时维修、更换的
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。最高分值:1分)
最高分值:1分)同一设备连续生产同一品种,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行必要的清洁。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。最高分值:1分)