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《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
2011年6月1日
2011年5月1日
2011年4月1日
2011年3月1日
2. 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。
确认和验证
厂房和设备的维护、清洁和消毒
环境监测和变更控制
以上都是
3. 以下为质量控制实验室应当有的文件。
质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿
必要的检验方法验证报告和记录
以上都是
4. 企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
人员
厂房
验证
以上都是
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