应按照生产和空气洁净度等级的要求制定容器具清洁规程,下列说法不正确的是()
A、容器具未存放在指定地点
B、容器具卫生清洁不彻底
C、清洗后的容器具超过清洁有效期,而在使用前未重新进行清洗
D、洁净区内使用液体清洁剂
所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训。
凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督最高分值:1分)
无菌产品的车间应建立过滤器管理规程,过滤器管理规程内制定过滤器清单,内容应包括( )最高分值:1分)
A、厂家、材质
B、位置/孔径/尺寸/数量
C、更换/灭菌/使用
D、完整性管理/清洁要求
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 释放物质。下列说法正确的是 ( )
A、设备最大生产能力应大于设计工艺要求,避免设备长期在最大负荷下运行
B、制药设备机械传动结构应尽可能简单,设备结构设计需便于操作和维修
C、设备最高工作精度应高于工艺精度要求
D、应根据产品工艺特性考虑材料的耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性