本页仅为文字内容，不可回答。
PDA无菌生产指南
姓名
员工号
单选题，每题2分，共20分
美国cGMP洁净区级别1000级相当于中国GMP的什么级？（ ）
模拟灌装通常不包括（ ）
过滤器的完整性测试可检查出过滤过程中可能出现的任何滤器泄漏或穿孔，一般疏水过滤器采用（ ）进行测试？
滤器验证应当用最差条件情况下进行，比如使用（ ）和（ ）
进入B级区的压缩气体应该有恰当的纯度（如无油），过滤后的微生物及微粒数应（ ）的环境的洁净度
从隔离系统到周围环境的空气正压差可以在大约( )之间
确认的英文是（ ）
灭菌前与具体物品有关的微生物总数量是指（ ）
西林瓶进行（ ） ,橡胶密封进行蒸汽灭菌，液体剂型则进行过滤
Worst case是指（ ）
多选题，每题3分，共30分
在允许人员进入无菌生产区域之前应当进行适当的培训，基本培训课程应包括（ ）。
干热灭菌及除热原的验证应当包括（ ）等。
哪些是需要控制内毒素的范围（ ）
通常，无菌加工的每个步骤必须有时间限制，应当包括（ ）
有两种无菌加工隔离系统，包括（ ）。
应当使用微生物培养基代替产品进行无菌加工操作的验证。这个过程模拟，也叫培养基罐装，通常包括( )。
手套或袖套的破损将对隔离装置的完整性造成严重破坏，应当如何进行管理？（ ）。
应当每天检查（）、（）和（）的完整性，并且建立全面的预防性维护程序
下面哪些地方需要安装除菌过滤器，并进行周期性（如，使用后）完整性测试？
对于验证和日常工艺控制，应当特别注意由灭菌循环监控装置所产生的数据的可靠性，如（）
判断题，每题2.5分，共50分。
层流罩的区域很关键，因为一个暴露的产品很容易被感染，在以后的包装中也不能再进行灭菌。为了保证产品无菌，在一定质量水平上控制和维护进行无菌操作（如设备安装，灌装）
洁净区房门打开时，要有足够的向外气流来减少污染的侵入，而且房门打开的时间要严格控制
FDA 建议要在洁净室间每一个班次连续使用压差监控并经常记录。 所有警戒限都要记录在文件上，超出警戒限的偏差都要进行调查。
一个完整的高效过滤器应当能保留直径大于 0.3um 的微粒至少在 99.7%。
风速的变化可以导致紊流增加污染的可能性。单向空气流的速度测试可以在离过滤器表面 6英寸的地方进行，或在关键区域接近工作面的距离进行。
双扉门灭菌柜传递物品时通常从高洁净级别流向低级别。
操作人员佩戴无菌手套后才可以直接接触无菌药品。
应当用书面程序详细描述更衣流程的每个细节。
无菌技术是无菌生产运作的基础。 在无菌生产间的操作人员的目标之一就是要在整个操作中保持手套和衣服的无污染, 做表面微生物时，取样前需对手套进行消毒。
除菌级滤器和湿热消毒能有效去除内毒素。
产品过滤的总时间不应超过防止微生物渗透滤器的最长时间。
可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代温度探头。
关键区域是指当无菌药品及包装容器要暴露于生产环境的生产区域，这个生产环境必须设计得能够保持无菌条件。
模拟灌装的干预应有代表性数量、类型和复杂性，以及非常规的干预和事件(如维护、暂停、设备调整)。
我们建议判断空气洁净标准的测量可在无菌产品，容器和胶塞最容易暴露的场所进行。微粒计数仪探头应在一个最意义的地方取样。每个生产班次都应进行日常监控 。我们建议用一个远程计数系统来进行静态的检测
干预的意思是通过将无菌加工区域(ISO 5)与周围区域部分分开而提供保护的物理分隔
应当建立及遵从预防无菌药品受到微生物感染的合适书面程序。 这些程序应当包括任何灭菌工艺的验证。
内毒素是在患者体内引起发热反应的物质。
关键区域是指当无菌药品及包装容器要暴露于生产环境的生产区域，这个生产环境必须设计得能够保持无菌条件。区间生产活动包括在灌装和密封之前无菌材料的操作（如：无菌连接，无菌药品成分添加）。
在无菌组装成最终产品之前，最终产品的各个组成部分通常进入不同的灭菌工艺。
