GCP基础知识测试（一）

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Q1:《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

保证药品临床试验在科学上具有先进性

保证临床试验对受试者无风险

保证药品临床试验的过程按计划完成

Q2:下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？

新药各期临床试验

新药临床试验前研究

人体生物等效性研究

人体生物利用度研究

Q3:临床试验全过程包括？

方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、视察、记录、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

Q4:保障受试者权益的主要措施是？

有充分的临床试验依据

试验用药品的正确使用方法

伦理委员会和知情同意书

保护受试者身体状况良好

Q5:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护？

临床试验机构

专业组研究团队

伦理委员会

临床研究监督处

Q6:下列哪项不是伦理委员会的工作范围?

新药各期临床试验

新药临床试验前研究

人体生物等效性研究

人体生物利用度研究

Q7:下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？

提高药物临床试验伦理审查能力

提高药物临床试验方案设计水平

规范和指导的药物临床试验伦理审查工作

加强药物临床试验质量管理和受试者保护

Q8:伦理委员会做出决定的方式是？

审阅讨论作出决定

传阅文件作出决定

讨论后由主任委员及主审委员决定

讨论后以投票方式作出决定

Q9:下列哪一项不是伦理委员会的召开会议的人员要求？

至少有一人为医学工作者

至少有5人参加

至少有一人应从事非医学专业

至少有一名律师

Q10:下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

试验前对试验方案进行审阅

审阅研究者资格及人员设备条件

对临床试验的技术性问题负责

审阅临床试验方案的修改意见

Q11:以下不符合快速审查适用范围的是?

初始审查意见为“修改后同意” 的修正案审查

对已批准方案的较小修正，不影响试验的风险获益比

非预期的严重不良事件审查

尚未纳入受试者或已完成干预措施的年度跟踪审查

Q12:为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查是？

稽查

监查

质量控制

视察

Q13:Ⅱ期临床试验的目的是什么？

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

Q14:化药1类和2类药的Ⅲ期临床试验的试验组病例数要求？

至少为100例并符合统计学要求

至少20例并符合统计学要求

至少为300例并符合统计学要求

至少2000例并符合统计学要求

Q15:化药注册分类3和4类药的临床研究中对多个适应症的病例数要求是？

不少于60对

不少于300例

不少于100对

不少于400例