临床试验圈的“百万英雄”

12道题，2000元奖金池，48小时，所有答对者平分！

Q1:1：有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编

A 知情同意；

B 知情同意书；

C试验方案；

D研究者手册

Q2:2：告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参与该项临床试验的过程

A 知情同意；

B 知情同意书；

C试验方案；

D研究者手册

Q3:3：选出下列不是申办者职责的选项？

A 任命监查员，监查临床试验；

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统；

C对试验用药作出医疗决定；

D保证试验用药质量合格

Q4:4：研究者对研究方案承担的职责中不包括？

A详细阅读和了解方案内容；

B试验中根据受试者的要求调整方案；

C严格按照方案和本规范进行试验；

D与申办者一起签署试验方案

Q5:5：中国现行《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A共十五章六十三条；

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

Q6:6：有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定；

B对疗效评定标准作出规定；

C对试验结果作出规定；

D对中止或撤除临床试验作出规定

Q7:7：无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A研究者；

B见证人；

C监护人；

D以上三者之一，视情况而定

Q8:8：中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告

对

错

Q9:9：试验方案一经批准不得修改。

对

错

Q10:10：中国现行《药物临床试验质量管理规范》何时施行？

选项1

Q11:11：简单描述GCP中描述的SAE包括哪些？(备注：回答到4点及以上且正确，本题算回答正确；)

选项1

Q12:12：简单描述GCP中对CRA职责的描述？备注：回答到4点及以上且正确，本题算回答正确；

选项1

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