和黄呋喹替尼胃癌第3期测试题 - 在线考试测评模板

Q1:以下哪些情况需要基线检查乙肝二对半？

患者从未做过乙肝二对半检测

既往做过手术，能提供既往手术时乙肝二对半检验结果

自身为乙肝携带者

Q2:除了第一周期的以外，从第二周期开始都是先发呋喹还先发紫杉醇？

先发呋喹再发紫杉醇

先发紫杉醇再发呋喹

都可以

Q3:访视C2D8因为AE导致延迟到D15发放紫杉醇，D15取消，此时系统选择还剩第2针，第3针，此时如何发放选择？

发第3针

发第2针

都可以

Q4:基线时需要检查甲状腺功能，如果出现异常，是否影响入组？

可以入组

不能入组

Q5:对于入选标准第6条中提到的系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素等抗肿瘤治疗是否有详细说明，受试者服用甲地孕酮，甲地孕酮临床上一般用于增加食欲，也有一定的抗肿瘤作用，针对这样的药，是否可以使用？

可以

不可以

Q6:针对放疗失败了（6个月内姑息性治疗除外），不作为系统化疗，是否可以纳入？

可以

不可以

Q7:筛选期实验室检查采血前多久内不允许为达到入组标准（包括输血）而进行相关治疗干预？

选项1

Q8:本方案豁免SAE的事件类型

根据方案要求计划的住院或住院时间延长（例如为了给药、疗效评估等等）

连续时间小于48小时的急诊留观及治疗

如果研究中已有疾病的状况恶化（如比原计划要提前进行手术或治疗）

疾病进展

Q9:呋喹替尼由于没有窗口期，若C3D1的呋喹替尼因为漏服是否需要报方案违背

需要

不需要

Q10:随机确认表是否是原始数据？

是原始数据

不是原始数据

Q11:参加过并服用过PD-1的临床试验需要多久的洗脱期？

随机前4周

知情前4周

Q12:患者辅助使用了多西他赛+替吉奥6个疗程，末次化疗是2018.5.10，2018.7.10CT显示疾病进展（有胃部以外的可测量病灶）是否符合入排可以签知情筛选？

可以

不可以

Q13:患者辅助使用了顺铂+雷替曲塞6个疗程，末次化疗是2018.5.10，2018.7.10CT显示疾病进展（有胃部以外的可测量病灶）是否符合入排可以签知情筛选？

可以

不可以

Q14:3.0版方案批件拿到之后，EDC中是否需要收集录入氯、镁？

需要，等ECRF更新后可以不录

不需要录入

Q15:某患者进行2018.6.1（C3D1）检查时发现疾病进展，患者2018.7.1是否需要再做一个EOT后观察期访视？

需要

不需要

Q16:方案中前三周期每四周一次肿瘤评估，假定患者一共进行到了C8，请问患者进行了那几次肿瘤评估？

筛选期、C1D1、C2D1、C3D1、C5D1、C7D1

筛选期、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、C8D1

Q17:患者状态发生改变1.毒性不能耐受，或者发生SAE等情况导致结束用药;2.如果是正常发生了疾病进展，或者治疗中死亡哪个对应的是End of treatment？

1

2

Q18:签署知情当天IWRS系统上需要记录受试者哪些信息？（除年龄和性别外）

身高

体重

身高和体重

Q19:项目要求回答query的时限是几个工作日？

5个工作日

7个工作日

Q20:不良事件（AE）收集自首剂研究药物至末次给药后30天或者新的抗肿瘤治疗对吗？

是

否