杏脉科技全员培训：ISO14971医疗器材风险管理知识测试试题

Q1:ISO14971医疗器材风险管理现在执行的版本是哪个？

Q2:安全有效的概念正确的是哪个？

Q3:风险管理过程包含哪些因素？

Q4:最高管理者应在哪些方面对风险管理过程的承诺提供证据，以下说法错误的是哪个？

Q5:风险分析的目的是，以下正确的是哪个？

Q6:鉴别预期用途与安全之有关特征共有34个问题.

Q7:ISO14971未规定风险器材的风险可接受度，如评估临床资料，特別是新技术或新用途.

Q8:ISO1497基本架构之附录C內容是危害，可预见的事件序列和危害处境示例.

Q9:安全是一种状态，即通过持续的危害识別和风险管理过程，将人员伤害或财产损失的风险降至并操持在可接受的水平或者其下.

Q10:最高管理者应规定一个确定风险可接受性准则的政策并形成文件.

Q11:应规划风险管理活动，建立一项风险管理计划但可不用形成文件.

Q12:风险管理小组的成员一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人员.

Q13:如果在医疗器材的生命周期內计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文件中.

Q14:风险管制选项分析应鉴別适用之风险管制措施以降低至可接受程度.

Q15:对残余风险之評估结果应记录在风险管理档案中.

Q16:风险管理活动无标准的评估方法，由制造商自定义适当的评估方法.

Q17:在产品的生命周期內，风险的管理可不用始终贯穿其中.

Q18:为满足风险评估的要求，管理阶层需要制定公司的风险管理政策.

Q19:如果在医疗器材的生命周期內计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文件中.

Q20:姓名