医学编码的应用现状调研 - 问卷调查调研模板

Q1:您所属公司类型：

申办方（药厂）

合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）

临床试验机构

其他

Q2:贵公司目前将医学编码应用于以下哪类药物的临床试验？（可多选）

化学药

中药

生物制剂

Q3:国内注册药品的临床试验，贵公司目前应用医学编码的有？（可多选）

BE

I-III 期

IV 期

IIT研究（Investigator-Initiated Clinical Trial，IIT）

未使用医学编码

Q4:国外注册药品的临床试验，贵公司目前应用医学编码的有？（可多选）

BE

I-III 期

IV 期

IIT研究

未使用医学编码

Q5:贵公司目前将医学编码主要用于？（可多选）

临床试验中的合并用药信息

临床试验中的既往史信息

临床试验中的不良事件信息

药物警戒的SAE报告

其他

Q6:贵公司是否有独立的专职医学编码人员（以下简称Coder）？

有（1~5人）

有（5~10人）

有（10人以上）

无专职人员，有兼职人员

Q7:医学编码结果是否有医学背景的专业人员做最终审核？

任何时候都有

大多数时候有

偶尔有

无

未知

Q8:贵公司是否有医学编码质控SOP？

任何时候都有

大多数时候有

偶尔有

无

未知

Q9:贵公司是否有质量控制（QC）人员来控制编码质量？

任何时候都有

大多数时候有

偶尔有

无

Q10:您是否支持MedDRA与研究者惯用术语标准ICD（International Classification of Diseases，国际疾病分类法）融合？

中立

支持，请填写理由

反对，请填写理由

Q11:您的职位？

职员

部门经理

总经理

董事会成员

Q12:您是否实施医学编码工作？

是

否

Q13:贵公司编码团队及其职责范围？

数据管理员（Data manager，DM）负责临床试验的医学编码；药物警戒专员（Drug Safety Support Specialist，DSS）负责药物警戒SAE报告的医学编码。

DM负责临床试验及SAE报告的医学编码

DSS负责临床试验及SAE报告的医学编码

其他

Q14:所使用的编码方法：(可多选)

电子化数据采集系统（Electronic data capture,EDC）线上编码

线下借助工具编码

100%人工编码

其他

Q15:在一项临床试验中，由EDC或编码工具完成自动编码的比例：

≤25%

＞25%且≤50

＞50%且≤75%

＞75%且≤100%

Q16:自动编码的工具（可多选）：

未用自动编码工具

EDC内嵌的工具

本公司内部开发的工具

oracle

dsNavigator

其他

Q17:贵公司是否有内部的编码同义词表？

有，并将同义词表已内嵌在编码工具中

有，但同义词表未与编码工具结合

无

Q18:Coder的教育背景大多为（请选择占比最大的教育背景）：

医学

药学

其他医药相关专业

Q19:Coder的平均学历：

大专及以下

本科

硕士

博士及以上

Q20:Coder从事医学编码的平均工作年限：

1年及以下

1~3年

3~5年

5~10年

10年以上

Q21:Coder参与的医学编码相关培训总小时数：

≤24h

>24h且≤48h

>48h且≤72h

>72h

Q22:Coder首次接受相关培训的方式：（可多选）

参加MedDRA/WHO-DD举办的培训课程

自学MedDRA/WHO-DD网站的培训材料

公司内部医学编码培训课程及课后考核

资历高的同事带教

其他

Q23:编码流程参考依据：（可多选）

本公司SOP

标准字典的指导文件

项目医学编码指南文件

SOP未规定，采用内部通用流程

其他

Q24:贵公司有无项目特有的医学编码指南？

每个项目都有

仅国外注册的临床试验有

仅国内注册的临床试验有

无

Q25:贵公司有无定期的医学编码唯一术语报告？

有，每月一次

有，每三个月一次

有，根据项目节点提供

无

Q26:贵公司有无购买医学辞典的使用权？（可多选）

无

MedDRA

WHODRUG

其他

Q27:用WHODRUG编码中文药物名称时，由于目前WHODRUG无中文版，您通用的做法是？

将编码的结果翻译成中文，提供中文的编码结果

不翻译编码结果，提供英文的编码结果，并且提供中文的源数据

不翻译编码结果，提供英文的编码结果，并且提供将中文源数据翻译为英文的词

其他

Q28:在一个项目的实施过程中（包括从I期到IV期临床试验），贵公司所采用的版本升级方法：

在项目起始时 “固定” 版本。在整个项目过程中，包括提交药监部门的报告，使用该同一 MedDRA 版本。

在项目起始时“固定”版本。但用最新版 MedDRA 提交报告。

在项目中的每个临床试验起始时“固定”版本。但用最新版 MedDRA 提交报告。

在每个临床试验结束后重新编码数据，从而编码和报告都使用最新版本。

在项目中的每个临床试验起始时“固定”版本。可以选择在临床试验结束时按照项目计划规定用最新版本重新编码。始终利用最新版本的 MedDRA 输出数据。

随时使用最新版本的 MedDRA 重新编码已有所有临床试验数据。

其他

Q29:当字典版本更新时，贵公司所采用的版本更新方法：

开始使用新版来编码新数据；不对现有数据进行重新编码。

找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms)，并对其进行重新编码。

找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms)，并对其进行重新编码,以及，将原始报告用于重新编码至直接匹配或词义上匹配新LLT。

找出与非现行 LLT 关联的原始报告用语(verbatim terms)，并对其进行重新编码,以及，将原始报告用于重新编码至直接匹配或词义上匹配新LLT，以及，将原始报告用语重新编码至概念更准确的新 LLT。

其他

Q30:如果临床试验的临床数据库及安全性数据库与不同研究中心的HIS系统直接对接，实现从数据产生的源头进行编码，请问您是否会采用？

目前会采用

目前不会采用，未来会采用

目前不会采用，未来也不会采用

其他