公司医疗器械法规考题 -通用部分

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Q1:公司作为医疗器械生产企业,应当遵循法规要求进行生产,不包含下面哪项法规:

医疗器械监督管理条例
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械注册管理办法
中华人民共和国道路交通安全法

Q2:公司的2D设备,乳腺x射线机属于( )类

第一类
第二类
第三类
第四类

Q3:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管 理。 公司医疗器械设备应该( )

备案管理
产品注册管理
准入管理
市场接收即可

Q4:医疗器械注册证有效期为( )年

5年
6年
6个月
12个月

Q5:器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 ( )个月前向原注册部门提出延续注册的申请

5年
6年
6个月
12个月

Q6:公司从事第二类、第三类医疗器械生产,我们需要向所在地省食品药品监督管理部门申请( ),提交( )

生产许可证、医疗器械产品注册证
体系证书、成品检测报告

Q7:公司是一家 医疗器械生产企业,应当严格按照( )组织生产

经注册的产品技术要求
无须注册的产品技术要求
领导要求的流程
行业共识的技术要求

Q8:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容( )

一致
不一致

Q9:医疗器械不良事件:是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的( )

导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
导致人体不舒服的事件

Q10:医疗器械不良事件按照事件后果分类,不准确的选项为:

一般医疗器械不良事件
严重医疗器械不良事件
轻微不良事件

Q11:姓名

A1
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