工艺过程控制考题

Q1:IPCs用来核实工艺的所有阶段是否能够按照预期完成，包括

反应完成的确认和水存在的合适程度

试剂的合适水平和萃取时合适的pH

高沸点溶剂的完全替换和滤饼的彻底清洗

产品的完全干燥

Q2:如果在CMC章节中有明显缺失发生，FDA有权推迟该药和其他药物的销售

是

否

Q3:合适的IPCs必须具备下面哪几项功能：

保证工艺的关键方面能够不定时检测，包括起始原料，产品以及在工艺阶段过程中产生或能够影响工艺的任何杂质

对预期工艺步骤提供准确可靠的分析

在实验室会放大反应时都能方便使用

Q4:在研发的早期阶段和放大反应过程中，经常从反应液里取样分析。外用分析通常优先使用，因为它们在选择合适的分析技术上具有灵活性。

是

否

Q5:形成可重复性的IPCs主要包括哪几项（）

工艺生产代表性样品的获得

可重复性样品的制备

样品的在线分析

得到可重复的分析数据

Q6:对于形成粘稠油的反应是很难放大的。如果想快速放大，就要设计合适的条件使反应不产生粘稠状的油状物

是

否

Q7:最准确的分析要求在检测条件下所有峰都能很好地分离

是

否

Q8:姓名

选项1

工艺过程控制考题

关于

1年前

更新

频次

题目数

有问题？问问AI帮你修改改主题：如咖啡问卷改为奶茶问卷