设备工程部生产设备组第一季度培训考核 - 在线考试测评模板

Q1:部门

A1

Q2:姓名

A1

Q3:从设备到处的图谱、设备连接打印机的打印的凭证、灭菌柜运行记录、水系统的运行记录等图谱/记录凭证均需签名/日期，不需加盖受控章、原件章等。

正确

错误

Q4:签字人未在岗时需行驶签字权时，委托他人进行签字，签字人应在到岗（）及时补充被委托人的《职责委托书》

A、1个工作日内

B、2个工作日内

C、3个工作日内

D、4个工作日内

（单选）一般情况下，文件的受训率达到（）%以上方可安排生效。

A、50

B、60

C、70

D、80

E、90

F、100

Q5:新文件培训，若是主要变更内容＞（）条，需要考核

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

Q6:（多选）偏差负责部门负责人负责（）。

A、参与偏差关闭的审核

B、审核纠正和预防措施，并确保能有效执行

C、负责组建偏差调查小组成员，分配偏差调查任务

D、确定偏差部门负责人

E、负责偏差回顾工作

Q7:GMP图纸编号由（）部分组成。

A.楼宇代码

B.项目代号

C.专业代号

D.流水号

Q8:GMP图纸批准后，需要加盖（）章。

A.原件章

B.受控章

C.竣工图专用章

D.质量保证部章

Q9:GMP图纸生效后，需要在（）时间内张贴到现场。

A.1天

B.2天

C.7天

D.14天

E.21天

Q10:张贴在现场的GMP图纸统一大小为（）

A.A1

B.A2

C.A3

D.A4

E.无统一要求

Q11:GMP图纸清单每年年底进行更新。

正确

错误

Q12:2020年申请的第2份生产设备第一版本的URS的编号为（）

A.C-2019-001(01)

B.B-2019-002-01

C.B-2020-002-01

D.B-2020-002(01)

Q13:（单选）设备需求表（）负责。

A.QA负责人

B.QA

C.设备工程部负责人

D.质量负责人

Q14:标准设备用户只需要填写《设备需求表》，无需填写用户需求。

正确

错误

Q15:A类生产设备在使用过程应填写（）

A.设备使用日志

B.仪器设备使用记录

C.生产/日期使用记录

D.生产使用记录

Q16:设备等级分类为（）

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.Ⅳ类

Q17:（）设备应制定详细的《备品备件台账》。

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.Ⅳ类

Q18:（）负责建立《设备等级分类表》，每年打印纸质版存档。

A.设备管理员

B.设备部门负责人

C.QA

D.主管

Q19:《设备预防性维护项目清单》在（）时间制定。

A.每年1月份

B.每年第一季度

C.每年12月份

D.每年最后一季度

Q20:设备润滑油管理试行“五定”原则，包括（）

A.定置

B.定点

C.定时

D.定量

E.定人

F.定质

Q21:维护与维修过程中，与物料或产品直接接触的部件更换，对新部件进行（）浸泡30min处理。

A.0.mol/L碱液

B.纯化水/注射水

C.0.5mol/L碱液

D..10mol/L碱液

Q22:外请公司外部技术人员进行设备维修时，由（）填写《设备外协维护申请单》。

A.设备使用部门人员

B.设备工程部人员

C.QA

《公用设备巡检管理规程》

Q23:设备巡检对象包含哪些系统()

A.空调系统

B.水系统

C.压缩空气系统

Q24:设备巡检人员不需要岗位培训合格就能填写现场设备运行记录

正确

错误

Q25:设备巡检过程中需要携带简单检修工具，并由专业维护人员进行检修操作。

正确

错误

Q26:（单选）（）负责建立设备档案。

A.QA部门

B.设备工程部

C.设备使用部门

D.没有要求

Q27:工器具分类包括（）

A.个人专用工器具

B.班组专用工器具

C.检测工器具

D.公用工器具

E.洁净区专用工器具

Q28:检测类工器具的借用，需要登记（）

A.工器具领用记录表

B.工器具借用记录表

C.检测仪器使用记录表

Q29:工器具管理员变动时，新管理员保管时，需要填写《工器具领用记录表》。

正确

错误

Q30:备品备件验收无误后入库填写（）

A.非生产物料货位卡

B.非生产物料出入库台账

C.备品备件出入库记录表

D.备品备件出入库台账

Q31:备品备件领用人在领用时填写（）

A.非生产物料货位卡

B.非生产物料出入库台账

C.备品备件出入库记录表

D.备品备件出入库台账

E.备品备件台账

Q32:设备管理员（）打印《备品备件台账》，提交设备主管审核后归挡。

A.每月

B.每半年

C.每年

D.需要时

Q33:厂房设备维护周期为（）

A.每月

B.每半年

C.每年

D.需要时

Q34:技术夹层的维护内容包括（）

A.风管风扇

B.EMS传感器

C.照明

D.用电设备

E.接水盘

Q35:在（）时间需要进行照明测试和噪声测试。

A.每月底

B.每半年底

C.每年底

D.需要时

Q36:建筑代码为“3”代表D栋大楼。

正确

错误

Q37:房间编号由建筑代码编号、楼层代号、流水号三部分组成。

正确

错误

Q38:房间名称变更时，需要启动变更程序。

正确

错误

Q39:工程施工的项目代码由（）组成。

A.楼层号

B.公司代码

C.年份

D.建筑代码

E.期号

F.流水号

Q40:工程项目管理流程图为（）

A.设计准备工作→设计招标、定标→详细设计（施工图设计）→方案设计→方案会审→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。

B.设计准备工作→设计招标、定标→方案设计→方案会审→详细设计（施工图设计）→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。

C.设计准备工作→设计招标、定标→方案设计→方案会审→设计过程的方案变更→图纸会审/技术交底→详细设计（施工图设计）→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。

D.设计准备工作→设计招标、定标→详细设计（施工图设计）→方案设计→方案会审→图纸会审/技术交底→设计过程的方案变更→施工过程中的设计变更→施工单位绘制竣工图。

Q41:工程验收分类包括（）

A.材料验收

B.阶段验收

C.隐藏工程验收

D.阶段验收

E.分项验收

F.竣工验收

Q42:虫害种类包括（）

A.鼠类

B.飞虫

C.蟑螂

Q43:虫害控制服务公司每月进行（）到厂服务。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

Q44:虫害控制第三方（）提供针对现有虫害活动水平的趋势分析报告，并提出合理的建议以纠正可能滋生虫害危机的状况。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

Q45:虫害用要清单需要经过（）批准。

A.QA

B.设备工程部负责人

C.虫害控制管理员

D.QA负责人

Q46:设备或系统运行确认前必须完成安装确认（IQ）。在启动工艺验证，即设备/系统的PQ前，其对应工序内的关键设备和辅助系统的确认必须已经全部完成，即所有确认活动已完成或报告已批准。

正确

错误

选项O

选项Q

Q47:（多选）厂房设施、设备、系统的确认通常包括（）

A、设计确认（DQ）

B、安装确认（IQ）

C、运行确认（OQ）

D、性能确认（PQ）

Q48:（多选）公司目前的确认与验证类型有（）

A、仪器/设备/系统确认

B、工艺验证

C、清洁验证

D、分析方法验证

E、产品运输验证

F、计算机化系统验证G、培养基模拟灌装验证

Q49:变更按照其严重性分为（）

A、微小变更

B、一般变更

C、中等变更

D、重大变更

Q50:方案执行人填写《确认与验证偏差调查处理表》，详细记录哪些信息？（）

A、偏差发生的时间

B、偏差发现人

C、偏差的事项

D、违反规定内容

Q51:设备或系统运行确认前必须完成安装确认（IQ）。在启动工艺验证，即设备/系统的PQ前，其对应工序内的关键设备和辅助系统的确认必须已经全部完成，即所有确认活动已完成或报告已批准。

正确

错误

选项O

选项Q

Q52:变更申请部门职责：（）

A、发起变更申请

B、组织变更相关部门评估变更对产品质量、验证/确认状态、药政注册等方面的影响

C、根据评估结果，起草制定具体的变更计划

D、起草变更关闭综合评价